锡兰肉桂（Cinnamomum zeylanicum）治疗糖尿病的有效性和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

《Diabetes & Metabolic Syndrome: Clinical Research & Reviews》：Efficacy and Safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) for diabetes mellitus: a randomized, double blind, placebo-controlled clinical trial

本研究通过随机双盲安慰剂对照试验，评估锡兰肉桂（Cinnamomum zeylanicum）提取物对2型糖尿病患者血糖控制、胰岛素抵抗及血脂水平的影响。结果显示，250mg和500mg剂量组较对照组显著降低空腹血糖（FPG）和糖化血红蛋白（HbA1c），改善β细胞功能，并降低总胆固醇和低密度脂蛋白。试验证实锡兰肉桂提取物安全有效，可作为糖尿病管理辅助疗法，但需进一步研究其药效机制及长期疗效。

　　

Priyanga Ranasinghe|Priyadarshani Galappaththy|Godwin R. Constantine|Ranil Jayawardena|Hasitha D. Weeratunga|Sirimal Premakumara|Prasad Katulanda

斯里兰卡科伦坡大学医学院药理学系

摘要

背景

从草药中寻找新型降糖剂的过程中，肉桂因其含有具有胰岛素模拟作用的生物活性化合物而受到关注。我们评估了Cinnamomum zeylanicum（CZ）提取物对2型糖尿病患者的疗效和安全性。

方法

共有210名2型糖尿病患者被随机分为两组，分别服用250毫克或500毫克的CZ提取物，以及一组安慰剂。主要观察指标是从基线开始血糖控制情况（HbA1c和空腹血浆葡萄糖[FPG]的变化。次要观察指标包括血清脂质、胰岛素抵抗和β细胞功能、收缩压（SBP）和舒张压（DBP）以及人体测量参数。采用多元回归分析，以FPG或HbA1c的变化为因变量，治疗组和协变量为自变量。

结果

参与者的平均年龄为58.6±8.2岁，其中42.9%（n=90）为男性；186名参与者完成了四个月的随访。与基线相比，CZ提取物组的FPG和HbA1c显著下降，同时胰岛素抵抗减轻，β细胞功能改善（p<0.05）。在四个月时，500毫克CZ提取物组的总胆固醇和LDL胆固醇显著降低（p<0.05）。回归分析表明，CZ提取物治疗是FPG和HbA1c变化的显著预测因子。

结论

这项随机对照试验开发并测试了一种基于CZ的2型糖尿病干预方法，证明了其良好的疗效和安全性。需要进一步研究以探索其作为糖尿病管理药物的潜力。

试验注册

斯里兰卡临床试验注册处，标识符：SLCTR/2017/010 (http://slctr.lk/trials/714)。注册日期：2017年4月5日；研究方案版本3.1（2017年3月21日）

部分内容

引言

过去几十年中，2型糖尿病（T2D）的全球负担急剧增加，已成为发达国家和发展中国家的重要公共卫生问题（1）。患病率的上升给医疗系统带来了巨大压力，全球每年的治疗费用高达数百亿美元，例如2014年估计为8250亿美元（2）。尽管有全面的临床指南和多种

研究设计、人群和抽样

这项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验于2017年5月至2018年8月进行。研究设计包括三个平行组：两组接受250毫克或500毫克的Cinnamomum zeylanicum（CZ）提取物胶囊，另一组接受相同的安慰剂胶囊，持续时间为四个月。研究获得了科伦坡大学医学院伦理审查委员会的批准

样本特征

共招募了210名参与者，按1:1:1的比例随机分配到500毫克肉桂组、250毫克肉桂组和安慰剂组，其中42.9%（n=90）为男性。参与者的平均年龄为58.6±8.2岁（范围28-70岁）。199名参与者完成了一个月的随访，2个月、3个月和4个月的随访分别有195名、188名和186名参与者完成。24名参与者（500毫克肉桂组9人，250毫克肉桂组5人）

讨论

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照试验设计，评估了从本地Cinnamomum zeylanicum（CZ）提取物中制备的新型药物制剂对2型糖尿病患者的疗效和安全性。研究发现，CZ提取物通过降低空腹血浆葡萄糖和HbA1c显著改善了血糖控制，同时减少了胰岛素抵抗并提高了β细胞功能。

局限性

该试验具有多个优势，包括相对较大的样本量、对饮食、体力活动等潜在混杂因素的评估、高患者依从性以及对中期使用过程中不良事件和毒性的系统评估。然而，局限性在于缺乏CZ提取物的药代动力学数据，以及试验持续时间较短（这是为了保持参与者背景治疗的稳定性）。

结论

我们的研究结果表明，补充CZ提取物可显著改善2型糖尿病患者的血糖控制、胰岛素抵抗和β细胞功能，并降低总胆固醇和LDL胆固醇。这些结果表明，CZ作为糖尿病管理的安全有效辅助疗法具有潜力。需要进一步研究以全面了解其药理学特性、活性成分和临床应用。

试验注册

斯里兰卡临床试验注册处，标识符：SLCTR/2017/010 (http://slctr.lk/trials/714)。注册日期：2017年4月5日；研究方案版本3.1（2017年3月21日）

利益冲突

作者声明没有需要披露的相关利益冲突

出版同意声明

不适用

致谢和贡献

本手稿未由第三方作者参与撰写。仅使用AI工具来改进语言表达的清晰度。这些工具未参与数据的合成、分析、解释或科学内容的撰写。所有概念构思、研究设计、数据收集、分析和手稿起草均由列出的作者完成。

人类伦理和参与同意声明

研究获得了科伦坡大学医学院伦理审查委员会（EC/16/197）的批准。研究遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则。所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书

作者贡献声明

PR：撰写——初稿、项目管理、方法学、资金获取、数据管理、概念构思。RJ：概念构思、资源提供。HW：概念构思、撰写——审阅与编辑、资源提供。SP：概念构思、撰写——审阅与编辑、监督、资源提供。GRC：概念构思、撰写——审阅与编辑、监督。PG：概念构思、撰写——审阅与编辑、监督。PK：概念构思、撰写——审阅与编辑、监督。

创新性声明

这是首批评估Cinnamomum zeylanicum（锡兰肉桂）提取物对2型糖尿病患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验之一。与大多数关注C. cassia的研究不同，本研究关注的是原产于斯里兰卡的低/非香豆素类肉桂C. zeylanicum。研究表明，该提取物在改善血糖控制、胰岛素抵抗、β细胞功能和血脂方面具有显著效果

资金/财务支持

本研究由科伦坡大学资助

利益冲突声明

? 作者声明以下财务利益/个人关系可能被视为潜在的利益冲突：所有作者均已在斯里兰卡国家知识产权办公室获得专利。如果还有其他作者，他们声明没有已知的可能影响本文工作的财务利益或个人关系。