大主动脉瓣环患者中，球囊扩张型和自扩张型经导管主动脉瓣的耐久性

《Cardiovascular Revascularization Medicine》：Durability of balloon-expandable and self-expandable transcatheter aortic valves in patients with a large aortic annulus

本研究纳入1054例大型主动脉环（LAA）患者，比较球囊扩张型（BE-THV）与自膨胀型（SE-THV） transcatheter aortic瓣置换术（TAVI）的长期预后。结果显示两组7年全因死亡率无差异，但倾向得分匹配后BE-THV组BVF发生率显著低于SE-THV组（P=0.017）。

　　

石津健一 | 白井信一 | 林正臣 | 森藤徹 | 磨谷徹郎 | 磨谷昭宏 | 大野信久 | 角本信一 | 安藤健二 | 山本正典 | 日置博文 | 清村哲郎 | 横島文明 | 長沼徹 | 浅見雅彦 | 大野洋平 | 渡边勇介 | 山中輝俊 | 中泽学 | 野口雅彦 | 出雲正樹 | 林田健太郎

日本北九州市小倉記念病院心臓科

摘要

背景

关于大主动脉瓣环（LAA）患者使用球囊扩张型经导管心脏瓣膜（BE-THV）和自扩张型经导管心脏瓣膜（SE-THV）的长期预后和瓣膜耐久性，目前可用的证据有限。

目的

比较BE-THV和SE-THV的长期疗效。

方法

我们回顾性分析了1054名因三尖瓣主动脉瓣狭窄接受经股动脉经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的患者，这些患者的主动脉瓣环面积大于430平方毫米（LAA）。我们评估了整个队列和按倾向得分（PS）匹配的队列中7年内的全因死亡率和生物瓣膜故障（BVF）的累积发生率。

结果

在1054名LAA患者中，829名（78.7%）接受了BE-THV。经过PS匹配后，共有218对患者。在整体队列中，BE-THV组和SE-THV组7年内的全因死亡率累积发生率相当（分别为58.6% vs 67.6%，对数秩P = 0.848）；在PS匹配的队列中也是如此（分别为53.2% vs 69.9%，对数秩P = 0.173）。在整体队列中，尽管差异不显著（每1000患者年6.1例 vs 9.6例，P = 0.258），但BE-THV组的调整后的BVF发生率较低。经过PS匹配后，这一趋势更加明显（每1000患者年3.3例 vs 9.9例，P = 0.017），这一结果也得到了Gray检验的验证（P = 0.032）。

结论

在针对LAA患者的当前分析中，BE-THV组和SE-THV组的长期预后相当，但BE-THV组的BVF发生率低于SE-THV组。

临床试验注册

UMIN000020423

引言

在过去的几十年里，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）的适应症已经扩展到包括低风险患者，成为无法手术或患有严重主动脉瓣狭窄（AS）的高风险患者的一种成熟的治疗选择[1,2]。此外，最近的一项随机对照试验表明TAVI也适用于无症状的严重AS患者，这表明TAVI的适应症有可能进一步扩展到更年轻的人群[3]。然而，关于经导管心脏瓣膜（THV）长期耐久性的数据仍然有限。尽管THV技术取得了显著进展，操作者的经验也在增加，但人们仍然担心THV设计对初始血流动力学状态的影响，这可能会影响瓣膜的耐久性。多项近期研究显示，与自扩张型（SE）THV相比，球囊扩张型（BE）THV的平均压差（PG）更高，且发生假体-患者不匹配（PPM）的风险也更大，尤其是在主动脉瓣环较小（SAA）的患者中[4],[5],[6]。另一方面，一些研究表明，大主动脉瓣环（LAA）患者的THV设计对血流动力学的影响与SAA患者相当[7,8]，尽管缺乏关于LAA患者中BE-THV和SE-THV长期耐久性的直接比较数据。有趣的是，另一项研究报道，LAA患者的瓣膜血流动力学恶化程度≥中度的发生率高于SAA患者[9]。基于此，本研究旨在利用日本多中心前瞻性注册数据集，评估和比较接受BE-THV和SE-THV治疗的LAA患者的长期疗效，包括根据瓣膜学术研究联盟（VARC）-3标准定义的生物瓣膜故障（BVF）[10]。

研究人群和设计

本研究回顾性分析了来自OCEAN-TAVI注册数据库的数据。OCEAN-TAVI是一项正在进行中的前瞻性多中心观察性研究，旨在评估日本TAVI的实际临床效果[11,12]。该研究方案获得了各参与中心的机构审查委员会的批准，并在大学医院医疗信息网络（UMIN000020423）进行了注册。所有患者……

基线患者特征

共有1054名LAA患者被纳入分析（中位年龄84岁；66%为男性；中位胸外科医师协会（STS）风险评分5.3%）。其中，829名（78.7%）接受了BE-THV，其余225名（21.3%）接受了SE-THV（图1）。 两组患者的基线特征总结见表1。与SE-THV组相比，BE-THV组的BSA更高，STS风险评分更低……

讨论

本研究通过PS匹配分析，研究了THV设计对长期预后的影响，重点关注LAA患者群体。主要发现如下：i) 与SE-THV组相比，BE-THV组的平均压差（PG）更高，但5年内的瓣口面积指数（EOA）相当；ii) 两组患者的严重PPM和平均PG≥20 mmHg的发生率相当；iii) SE-THV组的瓣周漏血（PVL）≥中度的发生率显著更高……

结论

当前的研究发现，LAA患者的BE-THV组和SE-THV组的7年全因死亡率相当。在整体队列中，BE-THV组的7年BVF发生率趋势较低；然而，在PS匹配后，这一差异变得显著。

作者贡献声明

石津健一：方法学、研究设计、数据分析、概念构建、初稿撰写。 白井信一：监督、审阅与编辑。 林正臣：数据分析。 森藤徹：数据分析。 磨谷昭宏：数据分析。 磨谷昭宏：监督。 大野信久：监督。 角本信一：监督。 安藤健二：监督。 山本正典：资源协调、方法学、研究设计、数据分析、概念构建、审阅与编辑。

资助

OCEAN-TAVI注册项目得到了Edwards Lifesciences、Medtronic、Boston Scientific、Abbott Medical和Daiichi-Sankyo公司的支持。

利益冲突声明

石津博士是Johnson and Johnson公司的经心腔超声心动图临床监考官。Yashima博士和Nishina博士是Medtronic的临床监考官。Asami博士和Ohno博士是Abbott Medical和Medtronic的临床监考官。Fuku博士是Edwards Lifesciences和Medtronic的临床监考官。Izumo博士是Edwards Lifesciences的监考官。Naganuma博士是Edwards Lifesciences和Abbott Medical的临床监考官。

致谢

作者感谢所有参与OCEAN-TAVI注册项目的调查人员和机构。