经皮腋窝入路与经股入路在经导管主动脉瓣置换术中的应用：一项涉及2164名患者的研究的见解

本研究回顾性分析了单中心2164例TAVR患者的TAx和TF入路早期临床效果。结果显示，TAx组基线风险评分更高，手术时间更长，但主要并发症如死亡率、中风等与TF组无显著差异（p>0.05）。尽管存在基线不平衡，TAx仍证明是一种可行的替代入路选择，但需更多前瞻性研究验证。

　　
本研究由意大利Pineta Grande医院的多位心血管介入专家共同完成，聚焦于经锁骨下动脉（TAx）入路与经股动脉（TF）入路在经导管主动脉瓣置换术（TAVR）中的早期临床效果对比。研究基于医院自2013年启动的前瞻性RISPEVA注册数据库，通过回顾性分析纳入2164例TAVR患者，其中TAx组60例（2.8%），TF组2104例（97.2%）。该研究首次在单中心大样本背景下，系统评估了TAx入路在解剖学禁忌TF入路时的可行性及短期安全性。

**研究背景与意义**
TAVR已成为中高危患者主动脉瓣狭窄的一线治疗手段。尽管经股动脉入路（TF）因操作简便、并发症少成为主流选择，但在合并严重外周动脉疾病、血管钙化或路径迂曲的患者中，TF入路存在风险。TAx入路作为替代方案，虽存在操作复杂、学习曲线陡峭等问题，但避免了开胸或开腹手术，近年来应用逐渐增多。然而，现有文献多源自小样本单中心研究，缺乏大样本前瞻性数据支持TAx入路的临床价值。本研究通过分析单中心注册数据，旨在填补这一证据缺口。

**研究方法与设计**
研究采用回顾性队列设计，数据来源于RISPEVA注册库，该数据库为意大利多中心前瞻性研究，已获伦理委员会批准并完成临床试验注册（NCT02713932）。纳入标准为成人严重症状性主动脉瓣狭窄且适合TAVR治疗的患者，排除标准包括紧急手术、非经皮锁骨下入路或同时参与其他随机对照试验。所有患者均接受标准化的基线评估，包括影像学检查（CTA）、心脏手术史、血管疾病史等。主要终点为30天内死亡、中风、心肌梗死及严重血管并发症的复合终点，次要终点涵盖操作成功率、围术期并发症等。

**关键发现与数据分析**
1. **患者基线特征差异显著**
TAx组患者在解剖学复杂性和手术风险上明显更高。数据显示，TAx组患者的EuroScore II评分（5.3±5.7 vs 3.6±3.7，p<0.001）显著高于TF组，且合并周围动脉疾病（100% vs 27.9%）、既往心脏手术（20% vs 7.7%）等高危因素的比例均明显升高。尽管两组在主动脉瓣面积（0.64±0.14 cm2 vs 0.64±0.15 cm2）和左室射血分数（52.7±8.1% vs 52.1±9.5%）等关键解剖学参数上无显著差异，但TAx组中重度主动脉瓣钙化（28.4% vs 22.0%）和二尖瓣反流（16.7% vs 6.7%）比例更高。

2. **操作成功率与时间对比**
TAx组平均操作时间（69.1±24.1分钟）显著长于TF组（58.9±13.7分钟，p<0.001），可能与解剖定位难度增加有关。尽管操作时间延长，两组的瓣膜植入成功率均接近100%（TAx 100% vs TF 99.6%，p=1.0），且主要血管并发症发生率（TAx 6.7% vs TF 4.3%）和出血风险（均为1.7%）无统计学差异。

3. **短期临床结局**
在30天随访期内，TAx组的主要不良事件复合终点发生率（11.7%）略高于TF组（7.4%），但风险差值仅4.3%（95%CI -3.9%至12.5%），p=0.210，未达显著水平。具体来看：
- **死亡风险**：TAx组1例（1.7%）vs TF组26例（1.2%），p=0.534
- **中风风险**：TAx组1例（1.7%）vs TF组11例（0.5%），p=0.287
- **心肌梗死风险**：TAx组1例（1.7%）vs TF组8例（0.4%），p=0.224
- **永久起搏器植入率**：TAx组5例（8.3%）vs TF组353例（16.8%），p=0.110

值得注意的是，尽管TAx组基线风险更高，但经多变量调整（年龄、糖尿病、冠心病史、EuroScore II等）和逆概率加权分析后，主要终点差异仍不显著。尤其IPTW分析显示，TAx组死亡率风险比（OR=0.11，p=0.037）看似显著，但需谨慎解读——该结果可能受模型中极端权重影响，且未考虑多中心异质性。

**技术操作特征**
TAx组使用自膨胀瓣膜的比例更高（98.3% vs 89.4%，p=0.017），可能与钙化病变处理策略相关。影像学显示TAx组峰值跨瓣压（6.7±4.0 mmHg）略高于TF组（6.3±3.3 mmHg），但统计学无意义。所有患者均未发生需要转外科手术的情况，且TAx组无例次需要二次瓣膜植入。

**讨论与临床启示**
研究证实TAx入路在解剖学禁忌时具有可行性，且短期安全性良好。尽管TAx组操作时间延长（平均增加10.2分钟）和需要全身麻醉的比例更高（5% vs 0.3%），但未显著增加死亡、中风等核心终点风险。这一结果与既往TAXI注册研究（多中心回顾）形成对比，后者报告TAx组中风风险升高2.5倍。差异可能源于本研究严格的单中心专家操作规范（仅2名主刀医生完成所有案例）和前瞻性注册数据的质量控制。

**局限性分析**
1. **样本量不均衡**：TAx组仅占2.8%，可能限制对罕见并发症（如支配臂神经损伤）的统计效力。
2. **回顾性设计**：存在选择偏倚风险，例如高手术风险患者可能更倾向选择TAx入路。
3. **随访周期短**：仅1个月随访，无法评估长期瓣膜功能、血管闭合装置相关血栓等远期风险。
4. **模型稳定性问题**：多变量分析中多数变量的事件率过低（如中风仅2例），导致OR值波动较大。
5. **单中心限制**：虽为意大利最大单中心数据，但缺乏跨地域、跨人种的普适性验证。

**未来研究方向**
1. **标准化操作流程**：需建立统一的TAx入路影像评估和操作规范，减少技术差异对结果的影响。
2. **长期随访研究**：建议开展5年以上随访，监测瓣膜相关性血栓、血管穿刺部位狭窄等终点事件。
3. **生物力学建模辅助决策**：结合CTA影像的3D建模，优化术前评估系统。
4. **多中心随机对照试验**：当前结果虽具启发性，但仍需通过RCT验证TAx入路在复杂病例中的成本效益。

**结论**
本研究为TAx入路在TAVR中的应用提供了重要证据：在严格筛选适应证（如严重血管钙化、股动脉直径<5mm、髂动脉狭窄）的病例中，TAx入路能安全完成瓣膜植入，且短期临床结局与TF入路相当。建议临床实践中采用分层决策：对于股动脉入路不可行但无严重神经血管结构异常的患者，可优先选择TAx入路；对于合并严重周围动脉疾病或需要多次介入治疗的患者，仍需谨慎评估。该成果为《2023欧洲TAVR指南》中新增的“解剖学替代入路”章节提供了实证支持，但长期疗效仍需进一步验证。