新型PAD技术增强钙泊三醇-倍他米松固定剂量组合治疗斑块状银屑病的疗效与安全性研究

《?sthetische dermatologie & kosmetologie》：Besondere Galenik macht topische Therapie effektiver

本研究针对斑块状银屑病传统外用疗法渗透性差、患者依从性低等问题，开发了基于Poly-Aphron分散体(PAD)技术的CAL/BDP水性乳膏Wynzora。III期临床研究证实，该制剂穿透力强、非油腻、吸收快，在头皮区域展现极高疗效，且安全性良好，为银屑病治疗提供了创新性局部给药方案。

　　

银屑病是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，斑块状银屑病是其最主要的表现形式，其特征是皮肤上出现覆盖有银白色鳞片的红色斑块，伴有明显的炎症反应。目前，局部外用治疗是轻中度斑块状银屑病的一线选择，其中钙泊三醇(Calcipotriol, CAL)与倍他米松二丙酸盐(Betamethasone dipropionate, BDP)的固定剂量组合因其协同作用（维生素D₃类似物的抗增殖、促分化作用与糖皮质激素的抗炎作用相结合）而被广泛推荐。然而，传统的乳膏、软膏或凝胶剂型在临床应用中仍面临挑战：药物难以有效穿透增厚、角化过度的银屑病斑块（Plaque），导致疗效受限；制剂本身可能存在油腻、黏腻感，影响患者使用的舒适度和依从性，尤其是在头皮等特殊部位应用不便。因此，开发一种能够高效渗透皮损、使用感佳、从而提高治疗有效性和患者满意度的新型外用制剂，成为当前银屑病治疗领域的重要需求。

为了解决上述问题，一项发表于《?sthetische Dermatologie》杂志的研究聚焦于一种创新的局部给药技术——Poly-Aphron分散体(Poly-Aphron Dispersion, PAD)，并将其应用于CAL/BDP固定剂量组合乳膏（商品名：Wynzora^?）的开发。这项研究旨在评估这种新型制剂相较于传统剂型的优势。

研究人员主要通过以下几项关键技术方法开展研究：首先，应用创新的PAD技术构建水性乳膏基质，该技术能形成独特的油核被表面活性剂包裹并与水相连接的微滴结构。其次，通过设计严谨的III期随机对照临床试验，比较CAL/BDP-PAD乳膏与对照药物（传统CAL/BDP凝胶）在斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。此外，还进行了针对头皮银屑病疗效的专项研究（PRO-SCALP研究），并评估了患者报告的结局指标，如满意度和依从性。

PAD技术增强药物渗透与释放

研究核心在于PAD技术的应用。PAD是一种制备油包水型乳膏的新技术。每个PAD微滴拥有一个油核，其中包裹着一种活性药物（CAL或BDP），该油核通过表面活性剂与周围的水性乳液相连。这种结构被认为能够促进药物更有效地穿透致密的银屑病斑块，即使药物浓度相对较低也能实现良好的治疗效果。专家指出，这种乳膏非油腻，吸收迅速，提升了患者的应用体验。

III期临床试验证实优越疗效与良好安全性

关键的III期临床研究数据表明，新型的CAL/BDP-PAD乳膏在治疗斑块状银屑病方面，疗效优于传统的CAL/BDP凝胶。同时，该乳膏表现出良好的安全性和耐受性，为其临床应用提供了有力支持。

PRO-SCALP研究显示头皮银屑病高效性

针对常为难治部位的头皮，PRO-SCALP研究的中期分析结果凸显了CAL/BDP-PAD乳膏的显著优势。研究显示，该乳膏在头皮区域具有“非常高的疗效”，并且伴随着高水平的患者满意度和治疗依从性。这解决了头皮银屑病局部治疗的一大难题。

患者报告结局支持临床应用价值

除了客观的疗效指标，研究还关注了患者的主观感受。结果表明，CAL/BDP-PAD乳膏因其不油腻、快速吸收的特性，被患者认为是使用者友好型的制剂，这直接转化为更好的治疗依从性，对长期疾病管理至关重要。

综上所述，本研究通过引入创新的PAD技术，成功开发了CAL/BDP固定剂量组合水性乳膏Wynzora^?。研究结论明确指出，该制剂凭借其独特的PAD结构，显著提升了药物对银屑病斑块的穿透能力，从而在III期临床试验中展现出优于传统凝胶的疗效，并具备良好的安全特性。特别值得关注的是，其在头皮银屑病治疗中的高效表现以及所带来的高患者满意度和依从性，进一步证实了其临床价值。这项研究的意义在于，它不仅为斑块状银屑病（包括头皮受累）提供了一种更有效、更便捷的局部治疗新选择，而且通过剂型创新解决了长期困扰外用疗法的渗透性和患者依从性问题，代表了银屑病局部治疗领域的一项重要进步。