妥瑞氏综合征临床试验中的种族、族裔和性别代表性：一项荟萃分析

《Movement Disorders Clinical Practice》：Racial, Ethnic and Sex Representation in Tourette's Syndrome Clinical Trials: A Meta-Analysis

种族、族裔和性别在妥瑞氏综合征药物临床试验中的代表性不足，仅22%试验提供种族数据，30%提供族裔数据。亚洲（PPR 0.46）、黑人（0.44）、西班牙裔（0.41）和女性（0.75）均被低估，但西班牙裔参与率随时间显著提升（b 0.78）。

　　

摘要

背景

在临床试验中实现公平的代表性对于提供基于证据的治疗和减少健康差异至关重要。目前尚无关于妥瑞氏综合征（TS）治疗试验中种族、民族和性别代表性情况的证据。

研究目的

评估妥瑞氏综合征药物随机对照试验（RCTs）中的种族、民族和性别代表性。

方法

我们在CENTRAL、Embase、PsycINFO、PubMed、Web of Science Core Collection和ClinicalTrials.gov中检索了在美国进行的妥瑞氏综合征RCTs。主要指标是参与率与患病率比值（PPR），即试验参与者中属于特定种族、民族和性别的比例与美国相应人群中该群体的比例之比。数据通过随机效应荟萃分析进行合并。时间趋势通过荟萃回归进行分析。

结果

共纳入了40项RCTs，涉及1717名参与者。所有试验均报告了性别信息，但仅有22项（55%）和12项（30%）分别提供了种族和民族数据。随着时间的推移，种族和民族信息的报告率有所提高（荟萃回归系数（b）为1.80，95%置信区间[CI]为0.62–2.98，P<0.002）。亚洲人（PPR 0.46，95% CI 0.29–0.75，P<0.002）、黑人（PPR 0.44，95% CI 0.34–0.57，P<0.001）、西班牙裔（PPR 0.41，95% CI 0.27–0.64，P<0.001）和女性（PPR 0.75，95% CI 0.65–0.85，P<0.001）的代表性不足。只有西班牙裔参与者的比例随时间有所改善（b 0.78，95% CI 0.35–1.20，P<0.001）。

结论

妥瑞氏综合征药物RCTs在种族、民族和性别代表性方面存在差异。少数族裔参与者参与度不足可能反映了该疾病实际诊断的差异、招募少数族裔参与研究的困难，或两者兼有。

披露信息

伦理合规声明：由于研究设计的原因，作者确认本项工作无需伦理委员会的批准和书面知情同意。我们确认已阅读期刊关于伦理发表的相关规定，并确认本研究符合这些要求。

资金来源和利益冲突：本项工作未接受任何特定资助。LCF从圣保罗研究基金会（FAPESP）的资助项目#24/15006–9中获得工资支持。作者声明与本研究无关的任何利益冲突。

过去12个月的财务披露：MHB曾获得Therapix Biosciences、Emalex Biosciences、Neurocrine Biosciences、Janssen Pharmaceuticals、Biohaven Pharmaceuticals、NIH、国家精神分裂症和抑郁症研究联盟（NARSAD）、Lesbian Health Fund、Yale Foundation for Lesbian and Gay Studies（FLAGS）以及Patterson Foundation的资助或研究支持。他曾担任Therapix Biosciences的顾问委员会/数据监测和安全委员会成员，以及《Journal of Child Psychology and Psychiatry》的副主编，并参与《Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology》和《Depression and Anxiety》的编辑工作。他因《Lewis's Child and Adolescent Psychiatry: A Comprehensive Textbook》（第五版）获得了Wolters Kluwer的版税收入，同时从退伍军人事务部获得了兼职报酬。其他作者未报告任何财务披露或利益冲突。

数据可用性声明

如需，可向通讯作者索取支持本研究结果的数据。