构建数字心理健康干预系统：优化候诊青少年情绪障碍的安全性与有效性之路

《The British Journal of Psychiatry》：Building a digital intervention to support young people with disordered mood and on the waiting list to optimise safety, acceptability and effectiveness

本刊推荐：针对青少年心理健康服务（CYPMHS）候诊时间过长、资源不足的严峻挑战，研究人员聚焦于构建和评估数字心理健康干预（DMHI）。文章系统阐述了为何焦虑抑郁的青少年需要此类工具，并提出了共同设计、严格测试DMHI的核心原则，强调需通过质量保证、用户接受度测试（UAT）及实效性随机对照试验（RCT）来确保其安全性、可接受性和有效性，为NHS实现“数字优先”愿景提供关键路径。

　　

在英国，寻求专业儿童和青少年心理健康服务（CYPMHS）帮助的年轻人正面临着一个令人担忧的现实：漫长的等待。数据显示，从2019年到2023年，CYPMHS收到了近100万份转诊，但超过三分之一（36%）的申请在未被接诊的情况下就被拒绝。在获得评估机会的群体中，平均等待时间也长达9周，更有6%的年轻人需要等待一年或更久。这种漫长的等待不仅可能延长精神疾病的病程，影响康复时间，还会降低对服务的满意度。更令人意外的是，即使在获得评估后，仍有30%的青少年仅接受一到两次治疗会话便被 discharge（出院）。面对日益增长的转诊需求——官方统计显示青少年焦虑和抑郁的患病率仍在攀升——传统的人力资源既不足以应对，也成本高昂。正是在这样的背景下，利用数字技术为在CYPMHS等待名单上的青少年提供数字心理健康干预（Digital Mental Health Intervention, DMHI）成为了一个极具吸引力的探索方向。

这篇发表在《The British Journal of Psychiatry》上的嘉宾社论，由Ian Goodyer、Raphael Kelvin、Tamsin Ford等学者共同撰写，旨在探讨如何构建一个能够支持存在情绪障碍且处于候诊期的青少年的DMHI，并确保其安全性、可接受性和有效性。文章指出，尽管市场上存在约上万款心理健康应用，但绝大多数缺乏严格的正式评估，极少被作为医疗器械进行监管，这使得医疗服务提供者在选择部署时面临巨大困难。DMHI具有减少症状、保留或改善功能、并为后续的心理治疗做好准备的潜力，但其成功的关键在于必须与所有主要利益相关者共同开发，并在实施过程中进行严格评估和持续监测。

研究人员在文中概述了构建一个有效DMHI的完整路径。其关键方法主要包括几个阶段：首先是共同生产，即联合数字设计师、从业者、有亲身经验的专家以及关键利益相关者/组织，确保干预措施贴合实际需求。其次是内容构建，强调应基于认知行为疗法原则，并融合心理教育、针对特定问题（如睡眠或情绪失调）的解决技巧以及减少社会孤立和孤独感的活动与技能培养。然后是严谨的开发流程，包括系统的质量保证，以防止缺陷、确保安全，并使其符合监管标准（如英国国家健康与护理卓越研究院的证据标准框架）和用户期望。紧接着是用户接受度测试，由目标终端用户群体对软件进行评估，解决可用性和功能性问题。之后是Beta测试阶段，将原型发布给有限的真实用户群体，在真实临床环境中识别问题。最后是实景测试阶段，包括进行具有足够样本量的随机对照试验和纵向结局研究，以评估其临床效益、成本效益和安全性。这些研究为像英国国家健康与护理卓越研究院和英国药品和健康产品管理局这样的机构提供了监管循证治疗所需的信息。

构建一个DMHI

社论强调，共同生产是DMHI成功的基石。这意味着从项目伊始就招募关键利益相关者组成焦点小组，并与研究团队成员定期会面。他们的建议应被尽可能采纳，包括与青年顾问委员会、家长利益相关群体以及服务提供者的互动，这对贡献于实效性试验的设计和实施至关重要。

内容

大多数DMHI报告其内容基于认知行为疗法原则。最成功的内容策略通常包括心理教育、针对特定困难（如睡眠或情绪失调）的问题解决技巧，以及旨在减少社会孤立和孤独感的活动和技能培养。开发人员还应详细描述所使用的媒体方法（如文本、图像、音频、视频、卡通、TikTok等）及其选择理由。

流程

数字生产过程需要包含广泛的质量保证，这是一个系统性的过程，侧重于预防缺陷、确保安全、支持产品版本和服务，旨在使DMHI符合监管标准和用户期望。在质量保证之后，DMHI必须进行用户接受度测试，由预期的终端用户群体对软件进行评估，以确保其已准备好部署。质量保证和用户接受度测试共同构成产品开发的“Alpha阶段”，其目标是深入理解如何将最佳证据的面对面干预转化为数字环境，加深生产团队对终端用户需求和期望的理解，并通过理解可能成为障碍的紧张关系来帮助实施。随后的“Beta阶段”将DMHI原型发布给有限的真实用户群体，以识别在Alpha测试中可能不明显的错误、可用性问题和改进领域。这一阶段必须与有心理健康困难亲身经历的个体及其支持网络，以及提供护理的专业人员和组织共同设计。最后的“实景测试”阶段包括足够样本量的随机对照试验和终端用户的纵向结局研究，为从业者、NHS信托机构、英国国家健康与护理卓越研究院、英国药品和健康产品管理局和政策制定者提供所需信息。

研究表明，DMHI领域充满希望但挑战并存。有证据支持针对患有轻度、中度和重度抑郁及焦虑障碍的青少年的一系列数字化方法的临床效能。例如，一项针对社区中患有轻度至中度社交焦虑障碍的青少年的在线数字干预的小型随机对照试验已获得英国国家健康与护理卓越研究院的初步批准。另一项针对中度至重度抑郁青少年的DMHI也处于早期测试阶段。然而，针对这两种DMHI的具有足够效力的实效性效果随机对照试验尚未有报道。有趣的是，一项针对轻度焦虑和/或抑郁青少年的单次会话、实效性、真实世界设计的在线干预研究表明，心理教育和行为激活在临床效果上同等有效，并且优于数字故事讲述控制条件。

结论与讨论部分强调，英国国民医疗服务体系新的十年健康计划部分建立在一个新兴的数字时代基础上。然而，近期一项评估CYPMHS常规临床实践的随机对照试验报告称，基于最佳证据的面对面疗法使用率低或效果不佳，且一年后结局较差。因此，医疗机构需要指导和支援，以确保治疗发展是基于证据的，患者进展得到评估，并为从业者创造一个治疗学习环境。建立这些组织条件将有助于实现“数字优先”的愿望，并整合DMHI以提升治疗成功率。最后，DMHI需要被信任且值得信赖。英国药品和健康产品管理局将少数DMHI归类为“作为医疗器械的软件”，并为它们提供相关的国际标准和法规。英国药品和健康产品管理局目前的区分基于是否具有核心医疗目的、作为接口是否足够复杂，以及与目标人群相关的脆弱性和风险程度。英国药品和健康产品管理局的评估并非易事，但有助于保证符合其标准的DMHI的质量、安全和标准。这类设备将带有英国符合性评估标记，可能同时带有或不带欧洲联盟一致性标记。只要给予应有的谨慎和关注，DMHI确实有希望在临床创新、有效性和效率方面发挥潜力，并能真正帮助NHS及其他机构实现英国十年健康计划中设定的崇高愿景。