肉毒毒素A在沙特吉达地区慢性偏头痛预防治疗中的真实世界疗效回顾性研究（2016-2024）

《Pain and Therapy》：Real-World Data on the Efficacy of OnabotulinumtoxinA Injections as Prophylactic Treatment for Migraine: A Retrospective Study from Jeddah, Saudi Arabia (2016–2024)

本研究针对沙特人群慢性偏头痛预防治疗数据缺乏的现状，对吉达三级医疗中心133例患者开展回顾性分析。结果显示OnabotulinumtoxinA注射治疗后，患者MIDAS评分中位数从28（严重失能）降至8（轻度失能），头痛天数从60天减至10天（p<0.001），且治疗剂量与疗效呈负相关。该研究为中东地区偏头痛防治提供了重要循证依据。

　　

偏头痛作为全球第二大致残性神经系统疾病，在15-49岁成年人群中造成巨大健康负担，其中女性和工作年龄人群受影响尤为严重。2023年全球疾病负担研究最新数据显示，偏头痛导致的健康损失持续存在，且在获得有效预防性治疗方面存在显著差异。在沙特阿拉伯，横断面研究显示约25%人口受偏头痛困扰，女性患病率明显高于男性，凸显出该地区偏头痛管理的紧迫性。

尽管随机对照试验已证实A型肉毒毒素（OnabotulinumtoxinA）作为慢性偏头痛预防性治疗的有效性，但针对沙特人群的真实世界证据仍然有限。慢性偏头痛不仅导致严重残疾，还带来沉重经济负担，而急性偏头痛药物的过度使用可能是偏头痛慢性化的潜在风险因素。因此，迫切需要针对特定人群的预防性治疗有效性数据，以指导临床实践。

在此背景下，研究人员开展了这项回顾性研究，旨在评估2016年至2024年间在沙特吉达三级医疗中心接受OnabotulinumtoxinA治疗的慢性偏头痛患者的临床结局。该研究是首个在沙特人群中进行的大样本量研究，为地区特异性偏头痛管理提供了重要见解。研究成果发表在《Pain and Therapy》期刊。

研究方法主要包括回顾性数据收集和统计分析。研究在吉达阿卜杜勒阿齐兹国王医疗城进行，纳入2016年5月至2024年12月期间接受OnabotulinumtoxinA治疗的偏头痛患者，排除标准包括脑肿瘤患者、阿尔茨海默病患者、孕妇和未接受随访者。采用偏头痛残疾评估测试（MIDAS）收集数据，包括人口统计学特征、OnabotulinumtoxinA注射次数（每次155单位）、疼痛程度、注射后3个月内头痛天数以及每次注射后的副作用。使用SPSS 26进行统计分析，分类变量采用卡方检验，非参数变量采用Mann-Whitney和Kruskal Wallis检验。

研究结果

患者特征：在133例患者中，女性占85%，56.4%年龄≤40岁，中位年龄38岁。74.4%患者接受≤3次OnabotulinumtoxinA注射，中位注射次数为2次。73.7%患者疼痛评分>5分（0-10分制），中位疼痛水平为7分。66.9%患者在注射后3个月内头痛天数≤14天，中位头痛天数为10天。仅13.5%患者出现副作用，以上睑下垂和颈部疼痛最常见。

治疗前后比较：末次注射后3个月，患者残疾程度和头痛频率均显著改善。MIDAS评分中位数从28分（严重残疾）降至8分（轻度残疾）（p<0.001）。中位头痛天数从60天减少至10天（p<0.001）。

年龄与治疗效果：患者年龄与OnabotulinumtoxinA注射次数、疼痛水平、注射后3个月内头痛天数、副作用或MIDAS分级之间无显著相关性（p>0.05）。

性别与治疗效果：不同性别患者在OnabotulinumtoxinA注射次数、疼痛水平、注射后3个月内头痛天数、副作用或MIDAS分级方面无显著差异（p>0.05）。

MIDAS分级与治疗效果：MIDAS I级患者中53.1%接受更多次注射，中位注射次数为4次（p<0.05）。MIDAS III级患者疼痛水平显著更高（p<0.05）。MIDAS IV级患者在注射后3个月内头痛天数显著更多（78.8%），中位天数为20天（p<0.05）。MIDAS II级患者副作用发生率显著更高（16%；p<0.05）。

相关性分析：OnabotulinumtoxinA注射次数与MIDAS分级（r=-0.68，p<0.001）、疼痛水平（r=-0.19，p=0.027）以及注射后3个月内头痛天数（r=-0.54，p<0.001）均呈显著负相关。

研究结论表明，在三级医疗中心接受治疗的慢性偏头痛患者中，OnabotulinumtoxinA能够显著降低偏头痛相关残疾、头痛频率和疼痛强度。末次注射后3个月，患者表现出残疾程度和头痛频率的显著改善，MIDAS评分中位数从严重残疾降至轻度残疾，中位头痛天数从60天减少至10天。66.9%患者报告月头痛天数少于14天，与MIDAS分级降低一致的治疗次数与MIDAS分级呈显著负相关，表明残疾程度较低（I级）的患者比较重度残疾患者接受更多次注射。

副作用发生率为13.5%，以上睑下垂最常见（44.4%），其次为颈部疼痛（16.6%），与欧洲前瞻性观察研究结果一致。尽管存在回顾性单中心研究的局限性，可能影响结果的普适性，但本研究首次在沙特人群中进行大样本量调查，发现了OnabotulinumtoxinA注射次数与MIDAS分级、疼痛强度和头痛频率之间的显著负相关。

这些发现强化了OnabotulinumtoxinA作为慢性偏头痛长期预防性治疗的有效性，强调了维持持续治疗周期对保持临床获益的重要性，为中东地区偏头痛管理提供了重要的真实世界证据，对未来研究和临床实践具有指导意义。