口服生物可利用性技术平台NovoArc：突破肽类药物口服递送瓶颈的创新脂质体研究

《Das Magazin für Health Professionals – ?KZ》：?Big Pharma akzeptiert nur fertige L?sungen“

本刊推荐：为解决肽类/蛋白类药物口服生物利用度低的难题，Oliver Spadiut教授团队聚焦生物工艺开发，创立NovoArc公司，研发新型脂质载体技术。该技术能保护药物在胃肠道免于降解，实现口服递送，有望替代注射给药。研究虽面临MDR法规挑战，但为口服大分子药物开发提供了创新平台。

　　

在生物医药领域，肽类、蛋白类药物以及核酸等大分子在治疗糖尿病、肥胖症等多种疾病中展现出巨大潜力。然而，这些大分子药物面临着一个长期未能有效解决的核心难题：如何通过口服方式给药。由于胃酸的强酸性环境和消化道内多种酶的存在，这些大分子在到达肠道发挥疗效前极易被降解失效，导致其口服生物利用度极低。因此，目前绝大多数此类药物只能通过注射途径给药，这不仅给患者带来不便和痛苦，也限制了其更广泛的应用。开发一种能够有效保护大分子药物、使其安全通过胃肠道并最终被肠道吸收的技术平台，成为制药工业界和学术界共同追求的目标。

正是在这一背景下，维也纳工业大学生物工艺学教授Oliver Spadiut与合作伙伴David Wurm和Julian Quehenberger于2021年共同创立了生物技术公司NovoArc。作为TU Wien的衍生企业，NovoArc致力于开发一种创新的脂质载体技术，旨在突破大分子药物口服给药的瓶颈。该公司不直接开发活性药物成分，而是专注于开发药物的“包装”系统，即利用其特殊的脂质配方将肽类或蛋白质类药物包裹起来，保护它们免受胃内降解，最终实现口服生物可利用性，使这些药物能在肠道内有效释放并发挥作用。

本研究的主要技术方法包括：基于学术研究的生物工艺开发技术、脂质体配方与制备技术、临床前评价体系，以及利用人工智能工具进行全球市场分析与合作伙伴识别。研究人员通过建立公司自有技术平台，开发了专有的脂质载体系统，并在临床前研究中获得了积极的数据支持。

Zur Person: Oliver Spadiut的研究背景与角色

Oliver Spadiut于2015年在维也纳工业大学完成生物技术领域的教授资格认证，并于2022年担任生物工艺工程研究领域负责人。作为NovoArc的首席产品官，他利用其在学术界的网络资源为公司打通与决策者的联系渠道，同时负责业务发展工作。这种学术界与工业界的双重角色使得研究成果能够快速转化为实际应用。

Big Pharma akzeptiert nur fertige Losungen“：初创企业的挑战与机遇

作为深度科技初创企业，NovoArc面临比IT领域初创公司更高的入门门槛，需要数百平方米的实验室空间、昂贵设备和复杂认证体系，仅基本设备投入就达数百万欧元。研究观察到，大型制药公司往往只接受成熟的、可直接应用的解决方案，而中小型制药公司则对合作持更开放和灵活的态度，这为初创企业的技术合作提供了差异化机会。

Behindert die MDR-Thematik Ihren Business Case?：法规环境的影响

欧洲医疗器械法规大大加剧了初创企业的运营挑战。尽管拥有良好的临床前数据，但许多制药公司要求产品必须经过人体试验验证后才考虑合作，这成为初创企业的“ knockout-标准”。MDR不仅延缓了进程，还增加了额外成本，对资源有限的初创公司构成了显著制约。

Klinische Prüfungen gelten als Start-up-Killer：研发成本分析

临床研究被认为是初创企业的“杀手”，仅涉及少数受试者的I期研究就需要数百万欧元，而完成I至III期全部临床研究可能需要高达十亿欧元的投入，这对于初创企业而言是不可能独立承担的，必须依靠制药行业的合作伙伴共同推进。

Konnten Abnehm-Spritzen kunftig auch als Tabletten kommen?：技术应用前景

NovoArc的技术平台目标市场明确，旨在将减肥药物、小肽、核酸甚至抗生素等通过口服途径给药。该技术通过脂质载体将活性药物成分输送至肠道，并显著提高其吸收效率。虽然关于减肥药物成为数十亿欧元市场的伦理问题存在讨论，但从技术角度看，这一平台为实现这些药物从注射剂型向片剂或滴剂转化提供了可能。

Wie sehen die nachsten Schritte aus?：未来发展路径

NovoArc目前有约两年的运营资金储备，计划在此期间实现积极的临床前研究目标。如果成功，公司将有机会与合作伙伴进入临床研究阶段；如果失败，则需诚实地评估技术平台的可行性。研究团队对其技术平台的有效性充满信心，并相信能够找到合适的合作伙伴推进项目。

本研究的重要意义在于开发了一种有望彻底改变大分子药物给药方式的创新技术平台。通过脂质载体技术实现肽类和蛋白类药物的口服生物可利用性，不仅能够显著提高患者用药的便利性和依从性，还可能开辟新的治疗市场。尽管面临MDR法规挑战和高昂的临床开发成本，但这一技术平台为制药行业提供了解决口服大分子药物递送难题的新思路，特别是与中小型制药公司合作模式的探索，为深度科技初创企业的可持续发展提供了有益参考。该研究展示了学术界与工业界紧密结合在推动生物技术创新方面的巨大潜力，为未来类似技术平台的开发奠定了重要基础。