PAUL?青光眼植入物治疗难治性青光眼的三年临床结局：持续降压疗效与安全性分析

《Eye》：Clinical outcomes of the PAUL? Glaucoma implant for refractory glaucoma: three-year results

本研究针对难治性青光眼患者手术预后不佳的临床挑战，系统评估了PAUL?青光眼植入物（PGI）的长期疗效。结果显示，PGI能显著降低眼压（IOP）54%（从26.73 mmHg至10.83 mmHg）并减少降压药物使用（从3.38种降至0.57种），且通过内置Prolene缝线技术有效规避术后低眼压风险。该研究为高加索人群提供了首份三年随访数据，证实PGI在复杂青光眼管理中兼具高效性与安全性，为临床实践提供了重要依据。

　　

青光眼作为全球不可逆性致盲的首要原因，其治疗核心在于有效控制眼压（IOP）。对于药物和常规手术效果不佳的难治性青光眼患者，青光眼引流装置（GDD）成为重要选择。然而，传统装置如Ahmed阀（AGV）与Baerveldt植入物（BGI）存在权衡：BGI降压效果更强但术后低眼压风险高，AGV安全性更优但降压幅度有限。这一矛盾促使新型装置PAUL?青光眼植入物（PGI）的研发，其通过缩小管腔直径（内径0.127 mm）在保留无阀设计高效引流的同时，试图降低低眼压并发症。目前PGI的长期疗效数据仍稀缺，尤其缺乏高加索人群的证据。为此，德国波恩大学眼科研团队开展了首项针对PGI的三年随访研究，旨在评估其长期降压效果、安全性及独特的内置Prolene缝线技术的临床价值。

本研究采用回顾性队列设计，纳入2021年4月至9月于波恩大学眼科医院接受PGI手术的60眼（56例患者）。主要结局指标为基于四种IOP阈值（A≤21 mmHg、B≤18 mmHg、C≤15 mmHg、D≤12 mmHg）的完全成功率（无降压药）与条件成功率（联合用药）。次要结局包括IOP变化、降压药物数量、最佳矫正视力（BCVA）及并发症。所有手术由同一位经验丰富的医生完成，PGI置于颞上象限，术中应用丝裂霉素C（MMC，0.5 mg/ml）并植入6-0聚丙烯缝线于引流管内以调控早期引流。统计方法采用广义加性模型（GAM）分析IOP影响因素。

主要结局：成功率分析

术后36个月，PGI在不同IOP阈值下的条件成功率与完全成功率分别为：A标准88%与43%、B标准67%与37%、C标准43%与27%、D标准30%与22%。结果表明PGI对中高目标IOP（如≤21 mmHg）的控制效果更为稳定。

眼压与药物负担

IOP从基线26.73 mmHg显著降至36个月时的10.83 mmHg（降幅54%），且降压药物从3.38种减少至0.57种。术后第一天IOP即下降60.33%，证实PGI的快速降压能力。内置Prolene缝线在45%患者（27眼）中被移除（中位时间4.44个月），移除后IOP从23.58 mmHg进一步降至12.04 mmHg，凸显该技术对术后IOP精细调控的灵活性。

安全性及并发症

共16眼（26.7%）出现并发症，其中5眼（8.3%）发生需干预的低眼压（3眼需粘弹剂注射，1眼需外路结扎），7眼（11.7%）因引流管暴露需结膜修复术，2眼发生角膜失代偿（1眼接受DMEK手术）。此外，2例视网膜脱离均与既往眼底病变史相关，未见直接归因于PGI。与既往研究相比，本队列低眼压发生率较低，可能与Prolene缝线的应用有关。

影响因素分析

回归分析显示，术前IOP与中度视力损伤（logMAR 0.6-1.0）是术后IOP的显著影响因素，而青光眼类型、年龄、既往手术史等未呈现显著关联。

本研究证实PGI在难治性青光眼中可持续提供显著且稳定的IOP控制，同时大幅降低药物依赖。其独特的小管径无阀设计及Prolene缝线技术，在保留强效引流功能的同时有效规避了传统无阀装置的高低眼压风险。尽管引流管暴露率较高（可能与移植材料相关），但通过技术优化（如改用筋膜 lata）可改善。研究局限性包括回顾性设计及人群异质性，未来需前瞻性研究对比PGI与其他GDD的疗效。总体而言，PGI为复杂青光眼的手术管理提供了兼具高效性与安全性的新选择，尤其适用于多次手术失败或结膜瘢痕化的患者。

（论文发表于《Eye》；doi: 10.1038/s41433-025-04131-3）