会阴保护装置降低分娩相关会阴创伤有效性的系统评价与Meta分析：机遇与挑战

《International Urogynecology Journal》：Letter to the Editor “Effectiveness of Perineal Protection Devices in Reducing Birth-Related Perineal Trauma”

本刊推荐：针对分娩相关会阴创伤这一临床难题，Allam等人的系统评价首次全面评估了会阴保护装置（PPDs）的预防效果。该研究严格遵循PRISMA与Cochrane指南，纳入5项RCTs（共2331名参与者）并进行GRADE证据质量评估。结果显示PPDs能显著提高会阴完整率，为产科实践提供了重要循证依据，但其在可行性、高危人群亚组分析及患者报告结局（PROs）方面的深度探索仍存空间。

　　

新生命的降临是充满喜悦的时刻，然而对于许多产妇而言，分娩过程中发生的会阴创伤却可能成为长期困扰的源头。会阴裂伤，尤其是三度和四度裂伤，不仅导致产后剧烈疼痛、影响哺乳和亲子互动，更可能引发长期的盆底功能障碍，如尿失禁、性功能障碍等，严重影响着女性的生活质量和身心健康。尽管助产士和产科医生在分娩过程中会采用各种手法（如会阴按摩、热敷等）试图保护会阴，但其效果有限且依赖于操作者的经验。因此，开发有效的器械辅助方法来预防会阴创伤，一直是产科领域备受关注的课题。近年来，多种会阴保护装置（Perineal Protection Devices, PPDs）应运而生，它们旨在通过物理方式支撑和分散分娩时会阴体承受的压力，从而降低撕裂的风险。然而，这些装置的有效性究竟如何？其临床证据是否充分？不同类型的产妇是否能同等受益？这些问题亟待通过高质量的研究来解答。

在此背景下，Allam等人于2025年在《International Urogynecology Journal》上发表了一篇题为“Effectiveness of Perineal Protection Devices in Reducing Birth-Related Perineal Trauma: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials and GRADE assessment”的系统评价。这项研究是首个对PPDs预防分娩相关损伤效果进行全面评估的系统评价，旨在为临床实践提供最高级别的循证医学证据。为了回答PPDs是否有效这一核心问题，研究人员开展了一项方法学严谨的系统回顾和Meta分析。他们严格遵循了系统评价和Meta分析优先报告条目（PRISMA）指南以及Cochrane协作网的方法学标准，对全球范围内的随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCTs）进行了检索和筛选。最终，研究纳入了5项符合标准的RCTs，共涉及2331名参与者。通过对这些试验的数据进行合并分析，并应用推荐、评估、制定和评价分级（Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluations, GRADE）标准对证据质量进行评估，研究者得以客观地评价PPDs的有效性及其证据的可靠性。

本研究主要应用了系统评价与Meta分析这一核心方法学框架。具体关键技术包括：1. 系统性文献检索：在多个电子数据库中全面检索关于会阴保护装置的随机对照试验。2. 研究筛选与数据提取：按照预设的纳入与排除标准，由两名研究者独立筛选文献并提取数据，包括研究对象（主要为分娩产妇）、干预措施（使用PPDs）、对照（常规护理或其他保护手法）及结局指标（如会阴完整率、裂伤程度等）。3. 质量评价与偏倚风险评估：使用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入的RCTs进行方法学质量评价。4. Meta分析：使用统计软件对同类研究的数据进行合并，计算合并效应量（如相对风险RR）及其95%置信区间（CI）。5. GRADE证据质量分级：对主要结局指标的证据质量进行分级，以评估结果的可靠性和推荐强度。

主要研究结果

会阴完整率

分析结果显示，与对照组（接受常规会阴保护）相比，使用会阴保护装置（PPDs）的产妇组具有显著更高的会阴完整率。这意味着，更多使用PPDs的产妇在分娩后避免了任何程度的会阴撕裂，保持了会阴的解剖完整性。这一结果是本研究最主要的积极发现，为PPDs的核心有效性提供了直接证据。

严重会阴创伤

对于更为严重的会阴损伤，如三度和四度会阴裂伤（涉及肛门括约肌甚至直肠黏膜的损伤），Meta分析的结果表明，使用PPDs组与对照组之间未观察到统计学上的显著差异。虽然数值上PPDs组的发生率有降低的趋势，但由于此类严重事件在总体发生率上相对较低，纳入的研究样本量可能不足以检测出存在的差异，因此需要更大规模的研究来进一步验证。

GRADE证据质量分级

应用GRADE标准对证据质量进行评估后，对于“会阴完整率”这一主要结局指标，证据质量被评定为中等。这主要是由于纳入的部分研究在盲法实施方面存在局限性，可能引入了性能偏倚或检测偏倚。而对于“严重会阴创伤”等次要结局，证据质量则被评定为低或极低，这反映了当前研究在该领域存在的不确定性，提示未来需要更高质量、更大样本的随机对照试验来提供更可靠的证据。

结论与意义

Allam等人的这项系统评价和Meta分析得出了一个明确的结论：在分娩过程中使用会阴保护装置（PPDs）能够有效提高会阴完整率，但对于预防严重会阴创伤的效果，现有证据尚不充分。这一发现具有重要的临床意义。它首次为PPDs在降低总体会阴创伤风险方面的有效性提供了来自高级别循证医学的证据支持，有望推动该技术在产科临床中的规范化应用，特别是对于会阴创伤高风险（如初产妇）的产妇群体。

然而，正如Qian和Zhao在致编辑的信中所指出的，这项研究也揭示了一些需要进一步探索的方向。首先，研究的可行性数据，如装置的成功应用率、平均应用时间及失败原因等，对于评估其在真实世界临床环境中的可操作性至关重要，但本系统评价未能提供这方面的汇总信息。其次，尽管认识到初产妇是最高风险人群，但本研究未对初产妇和经产妇进行亚组分析，这可能导致PPDs对这一最关键人群的特异性效益被掩盖。最后，研究主要关注了解剖学结局（会阴是否完整），而未涉及患者报告结局（Patient-Reported Outcomes, PROs），如产后疼痛、镇痛药使用、功能恢复速度及长期生活质量等。建立解剖学改善与患者切身感受之间的联系，将极大地增强研究结果的临床相关性和对医患双方的实用价值。

总而言之，这项研究标志着在利用器械预防分娩相关会阴损伤的道路上迈出了坚实的一步。它不仅肯定了PPDs的潜在价值，更重要的是，它清晰地勾勒出了未来研究需要填补的空白——从可行性评估、高危人群的精准获益分析，到以患者为中心的综合结局评价。解决这些问题，将使会阴保护装置真正成为提升母婴健康质量、赋能产科优质护理的有力工具。