对于严重钙化的冠状动脉病变，在支架植入前，常规准备流程中增加了球囊碎石术

《JACC: Cardiovascular Interventions》：Balloon Lithotripsy Added to Conventional Preparation Before Stent Implantation in Severely Calcified Coronary Lesions

血管内碎石术联合常规预处理可降低严重钙化病变介入治疗的风险。随机试验显示，99例接受碎石术患者1年主要复合终点（手术失败或靶血管失败）发生率为35%，显著低于101例常规组52%（RR 0.69，P=0.02），残余≥20%狭窄率分别32% vs 45%。安全性无差异。

　　

安德烈亚斯·T·克里斯滕森（Andreas T. Kristensen）|埃瓦尔德·H·克里斯蒂安森（Evald H. Christiansen）|尼尔斯·R·霍尔姆（Niels R. Holm）|亨宁·克尔贝克（Henning Kelb?k）|托马斯·恩斯特伦（Thomas Engstr?m）|卡斯滕·韦恩（Karsten Veien）|本特·朗加德（Bent Raungaard）|奥拉·克利夫兰（Ola Kleveland）|约翰·贝内特（Johan Bennett）|皮普·兰梅茨（Peep Laanmets）|拉斯·雅各布森（Lars Jakobsen）|奥勒·哈夫德鲁普（Ole Havndrup）|雅各布·T·伦堡（Jacob T. L?nborg）|奥勒·阿勒霍夫（Ole Ahlehoff）|艾伦·伊弗森（Allan Iversen）|阿尼尔·K·瓦特瓦尼（Anil K. Vatwani）|尼古拉·B·斯托特鲁普（Nicolaj B. St?ttrup）|莉塞特·O·詹森（Lisette O. Jensen）|马丁·K·克里斯滕森（Martin K. Christensen）|苏内·A·哈尔-佩德森（Sune A. Haahr-Pedersen）|尼尔斯·T·奥尔森（Niels T. Olsen）

丹麦哥本哈根大学医院里格医院（Rigshospitalet）心脏病科

摘要

背景

在严重钙化的冠状动脉病变中进行经皮冠状动脉介入治疗会增加手术并发症的风险，并影响临床疗效。血管内碎石术是一种基于球囊的技术，利用压力波来粉碎钙化斑块。然而，目前没有随机对照试验证据支持在临床实践中常规使用碎石术。

目的

本研究的目的是评估在严重钙化的冠状动脉病变中，在常规病变处理基础上添加碎石术的有效性和安全性。

方法

在这项国际性、评估者盲法的试验中，患有严重钙化冠状动脉病变的患者被随机分配为接受碎石术处理组和不接受碎石术处理组，然后进行支架植入。主要复合终点包括手术失败（支架植入失败或未成功植入支架，或光学相干断层扫描显示残余狭窄面积≥20%）或靶血管失败（心脏死亡、心肌梗死或临床需要再次进行血运重建）。

结果

共有99名患者被分配到碎石术组，101名患者被分配到常规处理组。在1年时，碎石术组中有35名患者（35%）发生了主要终点事件，而常规处理组中有52名患者（52%）（相对风险：0.69；95%置信区间：0.48-0.97；P值=0.02）。残余狭窄面积≥20%是主要终点事件中最常见的类型，碎石术组中有32名患者（32%）发生该事件，而常规处理组中有45名患者（45%）（相对风险：0.73；95%置信区间：0.49-1.04）。两组之间的安全性指标没有差异。

结论

在严重钙化的冠状动脉病变中，在支架植入前使用常规技术进行病变处理时添加碎石术，可以降低1年内的手术失败或靶血管失败的总体发生率。这一减少主要归因于残余狭窄面积≥20%的改善。（用于严重钙化冠状动脉病变处理的球囊成形术 [BALI]；NCT04253171）

试验设计与监督

BALI是一项由研究者发起的、1:1平行分组、随机化、开放标签、评估者盲法的优效性试验（NCT04253171）。患者来自丹麦、挪威、爱沙尼亚和比利时的9个研究地点。试验方案获得了丹麦首都大区科学伦理委员会的批准，以及参与地点相关委员会的批准。所有患者均签署了书面知情同意书。该试验遵循《赫尔辛基宣言》进行。

结果

从2020年1月至2023年9月，共有200名患者（200处病变）被随机分配到不同组别，其中99名患者被分配到碎石术组，101名患者被分配到常规处理组。在1年的随访期间，碎石术组没有患者死亡，而常规处理组有4名患者死亡。所有其他患者均完成了1年的临床随访，并在所有临床终点指标方面接受了评估（见补充图2）。基线临床和血管造影特征

讨论

这项多中心、由研究者发起的BALI试验评估了在严重钙化的冠状动脉病变中，在常规病变处理基础上添加碎石术的有效性和安全性。添加碎石术显著降低了手术失败或1年靶血管失败的主要复合终点事件的发生率。这一差异主要归因于碎石术组中残余狭窄面积≥20%的改善。

结论

对于接受影像引导下的PCI治疗的严重钙化冠状动脉病变患者，在支架植入前使用常规技术进行病变处理时添加碎石术，可以降低支架植入失败或未成功植入支架、残余狭窄面积≥20%以及靶血管失败的风险，且不会增加不良事件的发生。这一差异主要归因于碎石术组中残余狭窄面积≥20%的改善。

现有证据是什么？ 目前尚无随机对照试验证据支持在临床实践中常规使用碎石术。

资金支持与作者披露

该试验最初由哥本哈根大学医院赫勒夫分院（Herlev）和根托夫特分院（Gentofte）资助，后来随着这两家医院介入心脏病科部门的合并，资助方转为哥本哈根大学医院里格医院（Rigshospitalet）。试验资金来自哥本哈根大学医院赫勒夫分院和根托夫特分院的资助，以及雅培血管公司（Abbott Vascular）和Shockwave Medical公司的无限制资助。作者对研究设计、研究实施、数据分析及最终结果负全责。

致谢

作者感谢所有参与的患者；参与研究的研究人员和工作人员；临床终点评估委员会成员雷扎·贾巴里（Reza Jabbari，医学博士、哲学博士）和埃里克·L·格罗夫（Erik L. Grove，医学博士、哲学博士）；数据与安全监测委员会成员特鲁尔斯·拉蒙达尔（Truls R?munddal，医学博士、哲学博士）和奥斯卡·安格罗斯（Oskar Anger?s，医学博士、哲学博士）；以及研究护士朱莉·拉格-彼得森（Julie Laage-Petersen）。