薄荷油-葛缕子油复方制剂Menthacarin治疗肠-脑互动障碍：一项证实症状改善与生活质量提升的IV期临床研究

《Wiener Medizinische Wochenschrift》：Treatment of disorders of gut–brain interaction with peppermint oil and caraway oil combination Menthacarin

本研究针对功能性消化不良(FD)与肠易激综合征(IBS)等肠-脑互动障碍(DGBI)患者，开展了一项关于薄荷油-葛缕子油复方制剂Menthacarin的IV期临床试验。结果显示，8周治疗显著改善腹痛、腹胀等核心症状（效应量0.83-1.05），使症状影响天数减半，并提升生活质量(SF-12评分p<0.001)。该研究为DGBI的症状导向治疗提供了高质量循证依据。

　　

在消化科临床实践中，医生们经常遇到一类特殊患者：他们反复出现腹痛、腹胀、早饱等症状，但胃镜、肠镜等一系列检查却找不到溃疡、炎症等器质性病变。这类疾病被统称为肠-脑互动障碍（DGBI），既往称为功能性胃肠病。全球范围内，基于罗马IV标准的功能性消化不良（FD）患病率达7.2%，肠易激综合征（IBS）达4.1%，两者共存率超过50%，导致症状更重、治疗更棘手，严重影响患者生活质量并带来沉重经济负担。

随着罗马IV标准的推出，DGBI的诊疗理念发生重要转变——从过去执着于寻找病理生理异常指标，转向以患者症状为中心的个体化治疗。特别是对于餐后不适综合征合并IBS的患者，其典型表现为餐后饱胀、腹胀、嗳气等，亚洲太平洋消化病学会最新指南专门推荐使用草药复方制剂，其中薄荷油与葛缕子油组合因作用多靶点、耐受性好而备受关注。德国S1指南也将其列为FD一线治疗选择。

为验证这种名为Menthacarin的薄荷油（90mg WS? 1340）与葛缕子油（50mg WS? 1520）复方制剂在真实临床环境中的效果，研究人员开展了这项IV期临床试验。该研究采用单臂设计，在德国和瑞士的13个中心纳入126名符合罗马IV标准、每周至少1天出现腹痛/痉挛或腹胀感且持续3个月以上的患者。患者每日两次服用Menthacarin胶囊，持续8周，通过详细日记记录症状变化、排便情况及生活质量评分。

研究方法上，本研究采用低干预试验设计，重点包括：通过患者日记每日记录6项腹部症状强度（0-10分数值评分量表）；每周计算症状影响天数；使用布里斯托大便分类表评估排便性状；采用SF-12健康调查评估生活质量；通过整合医学患者满意度量表（IMPSS）收集治疗反馈。安全性监测涵盖所有不良事件记录。

腹部症状改善显著

治疗期间，所有腹部症状均呈现持续改善趋势。基线时最严重的腹胀感（5.6±2.0分）和餐后饱胀感（5.2±2.5分）至第8周分别下降2.5分，效应量达1.10。腹痛/痉挛评分从4.7±2.4分降至2.6分，腹部声响评分从4.3±2.3分降至2.3分。症状总评分从30.4±11.7分下降至16.7分，标准化效应量1.07，属大效应规模。61.9%-64.3%的患者症状改善超过30%的临床意义阈值。

排便习惯正常化

自发性排便次数从日均2.2±1.5次降至1.9±1.2次，而不完全排便次数从1.0±1.1次减半至0.5±0.8次（p<0.001）。正常大便稠度天数从每周3.3±2.2天增加至4.8天（p<0.001）。治疗8周后，57.9%的患者对排便习惯改善表示满意。

生活质量提升

SF-12评估显示，生理健康评分从58.1±17.2分提升至68.8分（效应量0.62），心理健康评分从58.2±17.0分提升至63.7分（效应量0.34），均显著优于普通人群常模（50±10分）。症状影响天数从每周6.1天减少至3.3天，降幅近50%。

治疗满意度高

根据IMPSS量表，64%的患者对治疗表示满意或非常满意。72.1%的患者愿意推荐Menthacarin给类似症状患者。研究者评估中，63.9%的患者疗效被评为“好”或“非常好”。

安全性与耐受性良好

21名患者（16.7%）报告不良事件，仅6例（4.8%）可能与药物相关（反流、腹痛加重等）。97.5%的患者耐受性被评为“好”或“非常好”。治疗依从性达98.1%，仅6名患者因不良事件提前退出。

本研究证实Menthacarin能显著改善DGBI核心症状，特别是腹胀、腹痛等困扰患者的主要问题。其作用机制可能通过薄荷油激活冷感受器（TRPM8）缓解疼痛、调节平滑肌钙离子通道，以及葛缕子油调节肠道菌群、减少气体生成等多靶点实现。研究结果与既往随机对照试验一致，且显示8周治疗可持续改善症状，优于4周短期疗效。

该研究的现实意义在于：为DGBI的症状管理提供了高效且安全的草药治疗方案，契合当前以患者为中心的诊疗理念。Menthacarin的良好耐受性使其特别适合长期使用，对重叠FD和IBS的患者群体具有重要临床价值。未来研究可进一步探索其对不同DGBI亚型的精准治疗策略。