TRINE-PET研究方案：多中心真实世界评估18F-FDG PET/CT在三阴性乳腺癌中的预后价值

《Clinical and Translational Imaging》：Real-world, multicenter assessment of 18 F-FDG PET/CT prognostic value in triple-negative breast cancer (TRINE-PET): the study protocol

为解决三阴性乳腺癌（TNBC）这一高侵袭性亚型预后评估工具不足的临床难题，意大利核医学协会（AIMN）发起了TRINE-PET研究。该研究通过回顾性分析23个中心389例患者的707次18F-FDG PET/CT扫描数据，旨在明确代谢影像在TNBC不同疾病阶段（初诊、新辅助化疗后、复发及晚期）的预后价值。初步结果显示，18F-FDG PET/CT有望成为TNBC风险分层和指导治疗决策的有力工具，为个体化治疗策略的制定提供了重要依据。

　　

在乳腺癌的“家族”中，三阴性乳腺癌（Triple-Negative Breast Cancer, TNBC）以其高侵袭性、易复发转移和缺乏有效靶向治疗靶点而闻名，是临床医生面临的严峻挑战。尽管¹⁸F-FDG PET/CT（氟代脱氧葡萄糖正电子发射断层显像/计算机断层显像）作为一种功能影像技术，已证实能有效评估TNBC的疾病范围，但其在预测患者长期生存（即预后）方面的价值，以及它如何影响临床治疗决策，目前仍缺乏大规模、多中心的循证医学证据。

为了填补这一空白，由意大利核医学、分子影像与治疗协会（AIMN）发起的TRINE-PET研究应运而生。这项研究旨在通过回顾性分析真实世界中的临床数据，系统评估¹⁸F-FDG PET/CT在TNBC患者中的预后价值，并探讨其对治疗管理的实际影响。该研究方案已发表于《Clinical and Translational Imaging》杂志。

研究设计与方法

TRINE-PET是一项回顾性、多中心、真实世界观察性研究。研究团队从意大利23家核医学中心纳入了389例经组织学确诊的TNBC患者，共收集了707次¹⁸F-FDG PET/CT扫描数据。这些数据涵盖了疾病的不同阶段，包括初诊基线期、新辅助化疗（NAC）后、疑似复发再分期以及晚期转移性疾病的疗效监测。

研究的主要目标是分析¹⁸F-FDG PET/CT在不同疾病阶段对患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的预测作用。次要目标包括比较¹⁸F-FDG PET/CT与传统影像学（骨扫描、增强CT）的诊断准确性，评估其对治疗决策的影响，以及探索影像学参数与肿瘤标志物趋势之间的相关性。

在数据分析方面，研究人员将收集并分析一系列临床和影像学变量，包括肿瘤的TNM分期、病灶的最大标准化摄取值（SUVmax）、病灶数量与部位等。对于有多次扫描的患者，将根据PERCIST 1.0标准评估治疗反应。统计方法将采用Kaplan-Meier生存分析、Cox回归分析以及卡方检验等，以全面评估¹⁸F-FDG PET/CT的预后价值。

研究结果

1. 研究队列与数据特征

研究成功收集了来自23个中心的389例TNBC患者数据，共计707次¹⁸F-FDG PET/CT扫描。根据临床场景对扫描进行了分类，其中初诊基线期257次，新辅助化疗后111次，疑似复发再分期144次，晚期转移性疾病疗效监测195次。这一庞大的数据集为后续的预后分析提供了坚实的基础。

2. 预后价值分析

研究计划通过生存分析来评估¹⁸F-FDG PET/CT的预后价值。研究假设，与¹⁸F-FDG PET/CT显像阳性的患者相比，显像阴性的TNBC患者总生存期（OS）将提高至少20%。基于此假设，研究计算出的最小样本量为153例，而实际纳入的389例患者远超此要求，确保了研究结果具有足够的统计学效力。

3. 治疗管理影响评估

研究将评估¹⁸F-FDG PET/CT结果对临床治疗决策的影响。研究人员将记录每次扫描后，临床医生是否根据影像结果改变了既定的或正在进行的治疗策略。这一分析将直接揭示¹⁸F-FDG PET/CT在真实世界临床实践中的管理价值。

结论与讨论

TRINE-PET研究通过回顾性分析大规模、多中心的真实世界数据，系统性地探讨了¹⁸F-FDG PET/CT在TNBC中的预后价值。研究预计，¹⁸F-FDG PET/CT将能够有效识别不同疾病阶段的高风险患者，尤其是在晚期转移性疾病中，其预后预测价值可能更为显著。

尽管该研究存在回顾性设计可能带来的选择偏倚，以及不同中心间扫描协议差异导致的异质性，但研究团队通过收集肝脏和纵隔血池的SUVmean值来计算肿瘤-背景比值，以尽量减少后者的影响。更重要的是，这种真实世界的研究框架恰恰能够反映¹⁸F-FDG PET/CT在常规临床实践中的真实应用情况。

综上所述，TRINE-PET研究的结果有望为¹⁸F-FDG PET/CT在TNBC管理中的预后价值提供高级别的循证医学证据，从而推动代谢影像学在TNBC个体化治疗决策中发挥更重要的作用。