提高铁基血管支架的径向强度和膨胀均匀性：关于拓扑优化的数值与实验研究

《Frontiers in Bioengineering and Biotechnology》：Enhancing radial strength and expansion uniformity of iron-based vascular scaffolds: a numerical and experimental investigation on topological optimization

薄壁铁基生物可吸收支架通过双因子拓扑优化显著提升膨胀均匀性，降低最大主应变19.2%和等效塑性应变19.0%，同时保持与CoCr合金支架相当的径向强度260.07±4.68 kPa，有效缓解涂层开裂和支架内再狭窄风险。

　　
铁基生物可吸收支架的拓扑优化策略及其性能验证研究

心血管疾病治疗领域对生物可吸收支架（BRS）的需求持续增长，其中铁基材料因优异机械性能和生物相容性受到广泛关注。本研究针对传统铁基BRS在扩张过程中存在的非均匀形变问题，提出了双因素协同优化策略，通过理论建模与实验验证相结合的方式，系统探究了支架结构参数与性能指标的关联性，为临床应用提供了创新解决方案。

研究团队首先构建了包含支架、 balloon、血管等关键组件的三维有限元模型。通过调整支架单元的几何参数，重点考察了以下两个核心变量：第一，支架丝径（W）与壁厚（T）的协同作用；第二，支架环区（crown region）的径向宽度（Δr）。这种双参数优化体系突破了传统单维度设计思路的局限，能够更全面地解析结构参数对机械性能的复合影响。

在支架材料特性建模方面，采用真应力-应变曲线表征铁基材料的塑性变形特征。通过对比不同参数组合下的有限元仿真结果与体外实验数据，发现优化后的支架（W70T100，Δr80）在保持足够径向强度（260 kPa）的前提下，显著提升了膨胀均匀性。实验数据显示，优化支架的径向回弹（12.8%）与缩短率（3.5%）与原始设计（ASW）基本持平，但最大主应变（MPS）降低19.2%，等效塑性应变（PEEQ）减少19.0%，这一改进直接关联到支架在扩张过程中的应力分布优化。

研究创新性地将拓扑优化方法引入血管支架设计，通过参数敏感性分析揭示关键设计要素的影响权重。多重线性回归（MLR）模型显示，环区径向宽度对膨胀均匀性指标（PEEQ）的贡献率达69.7%，而支架丝径参数对覆盖率（69.7%）和径向强度（67.8%）的影响最为显著。这种量化分析结果为后续结构优化提供了明确的技术路径，例如在保证径向强度前提下，通过调整环区几何参数实现形变均匀性提升。

实验验证部分采用三维显微观测技术，对比发现优化支架的膨胀角度标准差降低49.24%（从3.29°降至1.67°），环区角度范围缩减33.63%（68.98°→45.78°）。这种结构改进有效解决了传统支架在扩张过程中出现的局部应力集中问题，特别是环区连接处的应力峰值降低达19.0%。通过建立血管壁应力分布模型，证实优化支架在20-30 kPa应力区间的作用面积占比达86.8%，显著优于传统设计（96.7%），表明其能够提供更均匀的径向支撑，同时避免对血管内皮造成过度损伤。

研究特别关注了表面涂层完整性问题。通过有限元仿真发现，传统支架在扩张过程中因局部形变不均导致的涂层应力集中系数高达0.42，而优化后的支架该指标降低至0.34。这种力学性能的改善理论上可降低涂层剥离风险，抑制术后ISR发生率。体外实验进一步验证了优化支架在1.086 mm直径下的径向强度达到260 kPa，与CoCr合金支架（341 kPa）的差距缩小至24%，同时显著优于镁合金（93-129 kPa）和聚乳酸支架（30-40 kPa）。

在材料特性处理方面，研究采用化学抛光和超声清洗等后处理工艺，确保支架表面粗糙度控制在Ra0.8 μm以下。有限元模型中引入的应变梯度效应（应变率0.1-10 s?1）模拟了临床扩张过程中动态载荷变化，这种考虑材料率敏特性的建模方法有效提升了仿真结果的临床相关性。通过对比不同网格密度（0.01-0.05 mm）的仿真精度，最终确定0.02 mm网格划分方案，其应力计算误差控制在5%以内。

研究还建立了涵盖12项关键性能指标的评价体系，包括但不限于：径向强度、回弹稳定性、形变均匀性、涂层完整性等。通过设计正交实验矩阵，以因素分解法（DOE）优化实验方案，使结构参数与性能指标之间的关系可视化。这种系统化分析方法为后续支架开发提供了可复用的技术框架。

临床转化潜力方面，研究特别关注了支架降解动力学与血管重塑的协同效应。通过对比不同降解阶段的力学性能变化，发现优化支架在降解中期（6个月）的径向强度仍维持在200 kPa以上，与临床要求的12个月维持期性能指标相匹配。这种结构设计在保证初期机械支撑的同时，为材料自然降解预留了合理时间窗口。

未来研究方向主要集中在三个层面：首先，开发基于机器学习的多目标优化算法，实现支架结构的自主生成；其次，建立包含血管弹性模量、血流动力学等参数的耦合仿真模型；最后，开展犬类血管内植入实验，通过组织切片观察验证内皮化进程与支架形变的关系。这些技术突破将推动铁基支架从实验室向临床的跨越式发展。

本研究的重要启示在于，生物可吸收支架的性能优化不能孤立看待力学参数，而应系统考虑结构设计、材料特性、制造工艺等多维度因素。特别是环区结构的优化对改善整体形变均匀性具有决定性作用，这为后续铁基支架开发指明了结构改进方向。该成果已获得国际同行的高度评价，相关技术正在申请PCT国际专利，有望成为新一代心脏介入器械的重要候选方案。