“西班牙药物不良反应报告的趋势与挑战：FEDRA数据库分析（2019–2023年）”

《European Journal of Clinical Pharmacology》：“Trends and challenges in adverse drug reaction reporting in Spain: Analysis of the FEDRA database (2019–2023)”

西班牙2019-2023年药品不良反应监测分析显示：MAHs提交报告占62.4%但严重病例仅31%且半数来自研究项目，而SEFV直接报告占38.1%且严重病例达45.9%。医师在SEFV报告中占主导，而消费者是MAHs的主要报告者，其中12.6%的严重病例包含未知ADR。研究建议强化SEFV直接报告机制以提升信号检测效率。

　　

摘要

引言

自发报告系统对于上市后药物警戒至关重要，能够帮助识别新的药物不良反应（ADRs）。然而，报告的来源、结构和完整性方面的差异可能会影响信号检测的有效性。

目的

分析2019年至2023年间在西班牙提交的ADR报告的特征，比较直接提交给西班牙药物警戒系统（SEFV）的报告与通过药品上市许可持有人（MAHs）提交的报告，并确定自发报告实践中需要改进的领域。

方法

本研究是对纳入国家数据库FEDRA的个体病例安全报告（ICSRs）进行的回顾性分析。报告根据其来源（SEFV或MAH）、严重程度、报告类型（自发报告或研究相关报告）、报告人资格、疑似ADR（MedDRA HLT级别）以及疑似药物（ATC分类和物质级别）进行分类。此外，还对SEFV中的报告进行了进一步分析，考虑了报告人资格、严重程度和未知不良反应等变量。

结果

共分析了145,498份ICSRs，其中62.4%由MAHs提交，38.1%由SEFV提交。MAHs提交的报告仅有31%被归类为严重报告，而SEFV提交的报告中有45.9%被归类为严重报告。近一半的MAHs报告来自研究相关情况。在MAHs提交的报告中，主要报告人是消费者，而在SEFV提交的报告中，医生占多数。值得注意的是，消费者提交的严重SEFV报告中有12.6%包含了未知的ADR。

结论

应积极鼓励直接向SEFV报告，因为这些报告的完整性和临床相关性更高。这对于新批准的药物尤为重要，因为这类药物主要通过MAHs进行报告。加强直接报告渠道将有助于提高信号检测的效果。