以社区参与为中心的高血压临床试验策略：改善美国东南部农村黑人血压控制的合作研究

《Journal of Racial and Ethnic Health Disparities》：Centering Community Engagement in a Hypertension Clinical Trial: Strategies to Engage Rural Black Patients in the Southeastern Collaboration to Improve Blood Pressure Control

本刊推荐：为解决农村黑人高血压患者临床研究参与不足的问题，研究人员开展了“东南部协作改善血压控制（SEC）”集群随机临床试验。研究通过社区参与式框架，结合文化适应性材料与患者中心策略，成功招募1,592名参与者，12个月随访保留率达83.9%。该研究为促进健康公平提供了可复制的社区合作范式。

　　

在美国广袤的乡村地区，特别是被称为“黑带”的东南部区域，隐藏着一个严峻的健康危机。这里居住着全美最集中的农村非裔美国人，他们承受着高血压的高患病率以及由此带来的沉重疾病负担。尽管高血压知晓率和药物治疗率较高，但血压控制情况却远差于白人群体，导致显著的心血管疾病发病率和死亡率。更复杂的是，这些地区医疗资源匮乏，初级保健医生比例仅为3-8/万（全国平均25/万），加上交通不便、数字基础设施落后，使得高血压的管理雪上加霜。

然而，这些最需要帮助的群体却往往被排除在临床研究之外。2018年的一项回顾发现，仅有6%的高血压试验专门关注非西班牙裔黑人个体，且黑人参与临床试验的比例在2010至2020年间持续下降。这种研究参与的不足，部分源于历史上如塔斯基吉梅毒研究等事件造成的深刻不信任，部分源于研究设计与实施中缺乏文化适应性和社区参与方法。

正是在这样的背景下，一项名为“东南部协作改善血压控制”（Southeastern Collaboration to Improve Blood Pressure Control, SEC）的集群随机临床试验应运而生。这项研究发表在《Journal of Racial and Ethnic Health Disparities》上，旨在测试如何通过有意义的社区合作，将历史上被排除在外的农村黑人高血压患者纳入研究，并探索有效的干预策略。

为了回答这些问题，研究人员开展了一项多中心、集群随机临床试验，涉及阿拉巴马州和北卡罗来纳州69家服务于农村社区的初级保健诊所。该试验由以患者为中心的结局研究所（PCORI）资助，通过与国家心肺血液研究所（NHLBI）的协议实施。试验比较了实践促进（PF）、同伴辅导（PC）、两者结合（PCPF）与增强常规护理（EUC）的效果。研究团队基于长达十年的社区合作关系，采用社区参与研究框架，重点构建信任、透明度和共享领导力。

研究采用的关键技术方法包括：基于社区参与研究原则的伙伴关系建设；集群随机试验设计；通过诊所电子系统与现场招募结合的方式识别潜在参与者；使用经过临床验证的欧姆龙IntelliSense血压监测仪（HEM-907XL）进行标准化血压测量；针对特定亚组（如男性、<60岁者、低健康素养者、有抑郁症状者）进行预设分析；以及通过灵活预约、交通援助、经济补偿等患者中心策略支持参与。

研究结果

参与者特征

试验最终招募了1,592名来自阿拉巴马州和北卡罗来纳州的农村非裔美国人参与者，他们均患有持续未控制的高血压（基线平均血压156/90 mm Hg），来自地理上的农村社区。参与者平均年龄59岁，62%为女性，22%受教育程度低于高中，45%报告家庭年收入≤20,000美元。尽管最初目标是招募2000名参与者，但由于自然灾害（如飓风马修）和意外成本，研究范围调整为69家诊所和1600名参与者的目标。调整后的招募策略使团队成功实现了修订后的目标。

招募与保留成果

尽管面临挑战，该试验保持了较高的保留率，83.9%的参与者完成了12个月的随访。保留策略包括研究团队成员通过电话和面对面会议进行跟进，诊所工作人员提供更新的联系方式并联系参与者，以及通过年度通讯保持参与者对试验进展的了解。

参与者对同伴辅导的满意度

对同伴辅导（PC）干预的反馈表明参与者满意度很高。在12个月时，超过90%的参与者报告他们的同伴教练在教导如何使用家庭血压计、提醒服药、保持健康饮食和讨论医生访视方面很有帮助。此外，97%的参与者会向社区中其他高血压患者推荐同伴辅导。

讨论与结论

SEC试验的成功实施证明了在与农村社区领导人及成员建立有意义伙伴关系方面的价值。这些伙伴关系植根于信任、透明和共享领导力，是将未控制高血压的黑人患者成功纳入随机临床试验的核心。这种合作方法反映了社区参与的核心原则，即共同学习和互惠互利指导情境相关策略的开发。

该试验强调了文化适应性材料、共享领导力和患者中心设计在培养信任和参与方面的核心作用。它进一步说明了社区参与方法如何有效应用于农村环境中的大规模临床试验，为未来旨在实现临床试验中更公平代表性的研究提供了宝贵的见解。

试验的一个关键启示是社区参与工作具有迭代性，这与共同学习和持续合作的原则一致。研究团队根据参与者和社区领导人的反馈调整策略，不断完善招募和保留工作以满足不断变化的需求。这种响应过程对于解决健康差异至关重要，因为它允许进行直接反映社区需求和背景的调整。

尽管取得了成功，SEC试验也存在局限性。尽管面对面的参与策略有效，但其对无法通过研究支持克服交通障碍或时间冲突的个体的参与可能有限。未来的研究应探索基于社区的替代方案，如通过值得信赖的社区健康工作者扩大外展，以补充面对面的参与活动。

从SEC试验中得出的一个重要教训是，社区参与不应局限于招募和保留。有意义的参与需要从合作模式转向社区成员在试验设计、实施、分析和传播中共享领导力的模式，将他们定位为研究过程的共同所有者。培养这种程度的信任和伙伴关系需要时间，必须被视为一项持续的投资，而非有限的活动。

总之，SEC试验凸显了真实的社区伙伴关系、文化相关性和迭代的信任构建方法在将历史上被排除的群体纳入临床研究中的关键作用。这些策略不仅支持更包容的参与，而且确保临床试验反映最受疾病影响的社区的优先事项、经验和健康需求。未来的试验必须继续拥抱和发展社区参与方法，不仅是为了提高研究质量，更是为了以有意义和持久的方式推进健康公平。