儿科手术中外科器械故障：制造商和用户机构器械使用经验（MAUDE）数据库研究

《Surgical Endoscopy》：Surgical device malfunction in pediatric surgery: manufacturer and user facility device experience (MAUDE) database study

本研究通过分析2017-2023年MAUDE数据库中61例儿科手术用能量器械及吻合器故障事件，发现83.9%的吻合器故障涉及JustRight 5mm型号，导致不全 stapling，36.1%事件引发患者出血、肠穿孔等损伤，但无死亡，提示需加强设备安全评估。

　　

摘要

背景

腹腔镜手术在儿科病例中的使用日益普遍，这凸显了手术器械安全性的关键重要性。然而，专门研究儿科手术中器械故障的研究仍然有限。这项回顾性数据库研究旨在分析儿科患者中遇到的外科钉合器和能量器械故障类型。

方法

本研究是对制造商和用户机构设备经验（MAUDE）数据库的回顾性分析，以识别儿科患者中报告的能量器械（Harmonic、Thunderbeat、LigaSure和CoolSeal）和外科钉合器的故障情况。分析范围涵盖了2017年至2023年的报告，重点关注18岁及以下的患者。通过比较患者年龄、事件发生日期和事件描述来消除重复条目。涉及动物研究、成人患者或缺少患者年龄信息的报告被排除在分析之外。

结果

在12,040份事件报告中，有75份（0.61%）与儿科患者相关。消除重复条目后，共研究了61个独立病例，包括外科钉合器故障（n=31）、Thunderbeat故障（n=8）、LigaSure故障（n=20）和CoolSeal故障（n=2）。没有记录到死亡病例。外科钉合器故障中，有显著比例（83.9%）与JustRight 5毫米钉合器有关，主要问题是未能形成完整的钉合线。在LigaSure和CoolSeal中，主要问题是密封失败。Thunderbeat最常出现材料碎裂现象。总体而言，36.1%的事件导致了患者受伤，包括出血（其中1例需要输血）、肠穿孔和肠梗阻。有两例需要转为开放手术，另有5例需要额外的外科干预。未确定故障的根本原因。

结论

尽管手术器械经过了严格的安全协议，但故障仍时有发生。MAUDE数据库的自愿提交性质可能导致这些事件的实际发生率被低估。因此，有必要进一步研究以全面了解器械故障的性质及其对患者的影响。