基于NiO纳米花的吸附剂萃取技术用于开发一种新型高效液相色谱-紫外（HPLC-UV）方法，用于测定人血浆中的索利非那辛（Solifenacin）浓度，并将其应用于原型药代动力学研究

《CHROMATOGRAPHIA》：NiO Nanoflower-Based Sorbent Extraction for a Novel HPLC–UV Method for the Determination of Solifenacin in Human Plasma and Its Application to a Prototype Pharmacokinetic Study

采用NiO纳米花固相萃取前处理技术，结合HPLC-UV法建立血浆中Solifenacin快速检测方法，优化后线性范围0.01-30 ng/mL（r2=0.9995），检测限0.003 ng/mL，符合EMA标准，精密度<2.75%，适用于生物等效性及常规分析。

　　

摘要

索利芬辛（Solifenacin）是一种用于治疗膀胱过度活动的活性药物。本研究的主要目标是开发一种高效液相色谱（HPLC）方法，并结合紫外检测技术，以实现快速、简便且准确的人体血浆样本中索利芬辛含量的测定。在色谱分析之前，采用了一种基于纳米材料的吸附剂提取技术，其中使用了NiO纳米花（NiO nanoflowers）来制备血浆样本。该方法对吸附过程进行了优化。色谱分离使用反相C18分析柱（5 μm × 4.6 mm × 150 mm）完成，流动相由水（含0.2%三乙胺）和乙腈（30:70 v/v）组成，通过正磷酸将pH值调整至3.5。流速设定为1.0 mL/min，检测波长为220 nm。索利芬辛的保留时间为3.10 ± 0.01 min。该方法在0.01–30 ng/mL范围内的线性表现良好（r2 = 0.9995）。所提出的方法符合欧洲药品管理局（EMA）关于准确性、精确度、重复性、特异性、稳健性以及检测和定量方面的标准。检测限和定量限分别为0.003 ng/mL和0.01 ng/mL，相对标准偏差在重复实验（intra-run）和不同实验间（inter-run）测量中的均小于2.75%。根据实验结果，计算得到了血浆浓度-时间曲线及药代动力学参数，如AUC?–t、AUC?–∞、Cmax、tmax和t1/2。该方法适用于研究该药物的生物等效性、生物利用度以及血浆中的常规分析。

图形摘要

索利芬辛是一种用于治疗膀胱过度活动的活性药物。本研究的主要目标是开发一种高效液相色谱（HPLC）方法，并结合紫外检测技术，以实现快速、简便且准确的人体血浆样本中索利芬辛含量的测定。在色谱分析之前，采用了一种基于纳米材料的吸附剂提取技术，其中使用了NiO纳米花（NiO nanoflowers）来制备血浆样本。该方法对吸附过程进行了优化。色谱分离使用反相C18分析柱（5 μm × 4.6 mm × 150 mm）完成，流动相由水（含0.2%三乙胺）和乙腈（30:70 v/v）组成，通过正磷酸将pH值调整至3.5。流速设定为1.0 mL/min，检测波长为220 nm。索利芬辛的保留时间为3.10 ± 0.01 min。该方法在0.01–30 ng/mL范围内的线性表现良好（r2 = 0.9995）。所提出的方法符合欧洲药品管理局（EMA）关于准确性、精确度、重复性、特异性、稳健性以及检测和定量方面的标准。检测限和定量限分别为0.003 ng/mL和0.01 ng/mL，相对标准偏差在重复实验（intra-run）和不同实验间（inter-run）测量中的均小于2.75%。根据实验结果，计算得到了血浆浓度-时间曲线及药代动力学参数，如AUC?–t、AUC?–∞、Cmax、tmax和t1/2。该方法适用于研究该药物的生物等效性、生物利用度以及血浆中的常规分析。

图形摘要