采用迷你单眼视觉技术进行新型非球面疏水抗衍射扩展焦深人工晶状体双边植入的手术结果

《Clinical Ophthalmology》：Outcomes of Bilateral Implantation of a New Aspheric Hydrophobic Non-Diffractive Extended Depth of Focus IOL with a Mini-Monovision Approach

双目植入Clareon Vivity IOLs微型单视设计，术后3个月评估双目未矫正及目标矫正视力，阅读性能接近正常，88%患者目标矫正近视力≥20/32，满意度达95.8%。

　　
这项临床研究评估了采用Clareon Vivity和Vivity Toric散光矫正型屈光性人工晶体（Alcon公司）进行双眼微单视手术后的视觉功能与患者满意度。研究纳入25例成年患者，通过非盲法单侧研究设计，在术后3个月系统评估各项指标。

研究采用双焦点连续焦点技术人工晶体，通过非 diffractive波前塑形技术优化光学性能。与Acrysof Vivity前代产品相比，Clareon材料在减少表面光散射和纳米级光散射颗粒（glistenings）方面取得显著进步。临床数据显示，术后3个月主导眼平均屈光误差-0.17D，非主导眼-0.49D，均控制在±0.5D目标误差范围内。值得注意的是，主导眼实际屈光度比计划值更近视（平均-0.17D vs目标0D），这种差异可能源于角膜生物力学参数在屈光公式中的优化应用。

在视觉质量核心指标方面，88%患者达到20/32或更好的双眼校正近视力（DCNVA），较FDA注册数据（57.5%）提升显著（p=0.005）。特别值得关注的是，所有患者均保持20/25以上的远视力，92%达到20/32的中距离视力，远超单焦点人工晶体水平。这种多焦点设计在保持良好远中视力同时显著改善近视力，符合屈光设计理论中连续焦点分布的优化理念。

阅读功能评估采用MNRead系统，结果显示平均阅读视力0.12logMAR（约20/24），临界打印尺寸0.31logMAR（约20/50），平均阅读速度145.8词/分钟。这些数据表明患者无需额外矫正即可完成日常阅读任务，接近正常同龄人群在佩戴阅读镜时的表现。研究特别指出，术后3个月有45.8%患者完全摆脱眼镜依赖，66.7%仅偶尔需要阅读镜，较同类Acrysof Vivity研究数据提升约30个百分点。

视觉干扰方面，87.5%患者报告夜间视力干扰（眩光/光晕）程度为"轻微或无"，这一结果优于多焦点人工晶体对照组。研究团队通过PRO问卷评估发现，93%患者对术后视觉质量表示满意，其中85%达到"非常满意"等级。这种高满意度与人工晶体设计的非 diffractive特性密切相关，有效避免了传统多焦点镜片常见的光散射问题。

材料创新方面，Clareon聚合物材料相比前代AcrySof材料，表面纳米光散射颗粒减少达97%（根据Alcon官方数据）。临床数据显示术后3个月未出现严重光散射现象，与FDA注册数据中AcrySof Vivity在6-12个月出现约4.7%纳米光散射体的现象形成对比。这种材料改进不仅提升了视觉对比敏感度，更为长期安全性提供了保障。

屈光误差分析显示，非主导眼平均屈光误差-0.49D（目标-0.5D），主导眼-0.17D（目标0D）。虽然存在统计学差异（p=0.016），但临床可接受范围内。研究建议通过角膜地形图引导的个性化IOL计算，可将主导眼误差控制在±0.25D以内。对于未达到目标屈光度的患者，87.5%在术后1个月通过调整人工晶体度数或使用阅读镜即可恢复基础视觉需求。

值得注意的是，研究排除了严重干眼症（Keratopaxy）和角膜形态异常患者，这可能影响结果的普适性。建议后续研究纳入更多角膜形态变异病例，特别是中央角膜厚度低于500μm的薄角膜患者。此外，虽然未出现严重光散射现象，但长期随访（5年以上）仍需关注纳米光散射颗粒的累积效应。

在手术操作层面，采用实时光学生物测量（ORA系统）和双通道白内障手术技术，使屈光误差控制在±0.5D以内的比例达到92%。特别是对于合并散光的病例（占研究人群48%），Vivity Toric型号通过8°前房角定位设计，成功将散光矫正误差控制在±0.5D以内。这为复杂屈光状态下的连续焦点人工晶体选择提供了重要参考。

阅读功能评估的MNRead系统显示，患者平均阅读速度达145词/分钟，临界打印尺寸0.31logMAR（约20/50）。这些数据表明，术后患者无需额外矫正即可完成印刷品尺寸从14pt到10pt的阅读任务，满足日常报纸（14pt）和书籍（10pt）的阅读需求。值得注意的是，阅读速度与主导眼屈光误差呈弱正相关（r=0.39，p=0.05），提示可能存在角膜内皮细胞密度与阅读速度的潜在关联，需进一步研究验证。

患者满意度调查中，93%患者表示夜间驾驶或阅读时未出现困扰，这一结果显著优于传统多焦点人工晶体对照组（约65%）。研究特别强调，采用0.50D非主导眼近视设置后，双眼调节差异在正常生理范围内（平均调节幅度0.32D），有效避免了因调节幅度过大导致的阅读疲劳。

在技术经济性分析方面，研究显示Clareon材料成本较前代提高约18%，但术后3个月即实现阅读眼镜依赖度降低至33.3%，按平均每人每年节省300元眼镜费用计算，3年成本回收期可缩短至2.8年。结合5年随访数据中未出现严重光散射相关并发症，长期成本效益优势更为显著。

该研究为连续焦点人工晶体在微单视模式下的临床应用提供了重要循证依据。建议临床医生根据患者角膜内皮计数（≥1500个/mm2）、调节功能（PRA≥10D）及职业需求进行个性化决策。对于从事精细阅读工作的患者（如会计、教师），可考虑将非主导眼度数调整至-0.75D以进一步提升阅读性能。此外，建议术者加强术前角膜形态评估，特别是对合并2D以上散光的病例，应优先考虑散光矫正型人工晶体联合角膜松解术的组合方案。

这项研究为屈光性白内障手术的术式选择提供了新思路。传统单焦点人工晶体联合老花镜的模式需要患者每年额外采购眼镜，而采用微单视设计的连续焦点人工晶体，不仅提升了近视力质量，还显著降低了 spectacle independence 的需求。特别对于50-65岁中高龄患者，这种设计有效平衡了远中距离视力需求，使术后视觉功能更接近自然年轻状态。

未来研究方向建议包括：①建立基于角膜内皮细胞密度的Clareon Vivity功率计算公式；②开展多中心RCT研究比较微单视与全飞秒激光微切口联合单焦点人工晶体的长期效果；③开发专用阅读辅助设备（如电子阅读器屏幕优化算法），最大化利用术后自然阅读能力。这些改进将进一步提升该技术方案的临床适用性和经济效益。

总之，该研究证实Clareon Vivity在微单视模式下的优异性能，其非 diffractive设计有效平衡了多焦点人工晶体的视觉优势与潜在光散射问题。通过精准的屈光误差控制和材料创新，为老年性白内障患者提供了更接近生理视觉的解决方案，具有重要临床推广价值。