《Medicina》：The Prophylactic and Therapeutic Use of the Heli-FX EndoAnchor System in Patients Undergoing Endovascular Aortic Aneurysm Repair—A Scoping Review
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本综述系统评估了Heli-FX EndoAnchor系统在腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）中的价值。结果显示，该技术成功率高，在预防和治疗近端锚定区并发症（如I型内漏（EL Ia）和支架移位）方面展现出可接受的手术成功率，但其对术后近端主动脉颈形态学的影响仍需更多长期数据验证。
1. 引言
腹主动脉瘤（AAA）的腔内修复术（EVAR）虽然降低了围手术期并发症和死亡率，但其长期耐久性受到近端主动脉颈相关并发症的严重挑战。不理想的近端锚定区特征，如长度过短、直径过大、严重成角或重度钙化，会增加主动脉颈扩张（AND）、I型内漏（EL Ia）、支架移位和晚期再干预的风险。
Heli-FX EndoAnchor系统（Medtronic, Santa Rosa, CA, USA）作为首个腔内固定系统，被引入临床，旨在通过加强近端密封区，为具有挑战性解剖结构的患者在初次EVAR中提供预防性措施，或作为治疗手段用于处理EVAR术后失败的EL Ia或支架移位。
尽管来自多中心ANCHOR注册研究的数据显示，EndoAnchors在预防和治疗应用中均能实现较高的技术成功率和较低的短期并发症率，但关于其确切的预防效果仍存在不确定性。例如，在宽大或重度钙化的主动脉颈中，EndoAnchor的成功穿透率可能较低，且术后主动脉颈扩张仍可能发生。因此，本范围综述旨在评估现有文献，全面评价Heli-FX EndoAnchor系统在预防性和治疗性应用中的临床结局及近端主动脉颈的形态学变化。
2. 材料与方法
本综述遵循PRISMA-ScR指南，对2009年1月1日至2025年9月1日期间发表的英文文献进行了系统检索。纳入标准为报告使用Heli-FX EndoAnchor系统进行EVAR的患者形态学特征和技术结局的研究。主要结局指标包括技术成功、手术成功、主动脉颈扩张、支架移位、EL Ia和近端颈相关再干预。
技术成功定义为按计划数量成功部署EndoAnchor且实现充分的主动脉壁穿透，无相关器械断裂。手术成功定义为EVAR技术成功且完成造影无EL Ia。支架移位定义为与基线影像相比，支架向尾侧移动≥10 mm，或任何<10 mm的移动但伴有近端密封丧失、EL Ia或破裂风险增加。
3. 结果
3.1. 研究选择与人群
最终纳入16项研究，共1164名患者。平均随访时间为7至60个月。其中11项研究提供了关于不理想近端颈特征的数据，这些特征被视为EndoAnchor部署的指征。9项研究纳入了同时接受预防性（初次EVAR）和治疗性（EL Ia或支架移位的修正手术）EndoAnchor应用的患者队列。
3.2. 形态学特征与手术细节
不理想的近端颈特征通常定义为：颈长<10-15 mm、颈直径>28-29 mm、肾下成角>45-60°以及圆锥形或倒锥形构型。15项研究报告了每次手术部署的EndoAnchor平均数量，范围在3至12个之间。
3.3. 技术结局
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技术成功率：预防性（初次EVAR）和治疗性（修正手术）应用的技术成功率均很高，范围分别为85%至100%和86%至100%。
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手术成功率：初次EVAR的手术成功率在85%至100%之间，而修正手术的成功率范围较宽，为45.4%至100%。
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I型内漏（EL Ia）：在EndoAnchor部署后，共有103名患者报告了残余EL Ia。其中，49例发生在初次EVAR术后，28例发生在修正手术后。
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再干预：9项研究报告了39例与近端锚定区相关的二次再干预。其中，17例发生在初次EVAR后，19例发生在修正手术后。再干预的主要原因是EL Ia治疗（31例，79.5%）。
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主动脉颈直径变化：7项研究提供了相关数据。其中4项研究报告近端主动脉颈直径平均增加2.5至4.6 mm，1项研究报告平均减少>5 mm，2项研究报告保持稳定。
3.4. 质量评估
所有纳入的研究均被评估为存在“严重”的偏倚风险。主要影响因素包括未报告的混杂因素（如术者数量、经验、EndoAnchor放置构型）、患者选择偏倚以及缺乏标准化的随访策略和结局报告。
4. 讨论
4.1. 技术可行性与患者选择
Heli-FX EndoAnchor系统在预防和治疗应用中均表现出极高的技术成功率。其应用指征主要基于近端主动脉颈的形态学特征。然而，根据器械使用说明（IFU），在存在壁内血栓或弥漫性钙化（厚度>2 mm）的情况下植入EndoAnchor，可能会遇到困难并导致固定和密封效果不佳。本综述纳入的研究中，有7项报告纳入了具有此类特征的患者，但未详细报告具体数量或特征细节，这可能是导致部分研究手术成功率较低（低至87%）的原因之一。
4.2. 预防性与治疗性应用的疗效差异
在初次EVAR中预防性部署EndoAnchor，似乎能为支架提供良好的近端固定和即刻贴壁。相比之下，作为补救措施用于处理术中或术后EL Ia时，其密封效果似乎较差，早期（30天）随访的EL Ia发生率可达7-10%。这提示，在解剖结构已发生改变或存在内漏的修正手术中，实现完美密封的难度更大。
4.3. 对主动脉颈形态学的影响
早期随访影像显示，EndoAnchor能实现良好的贴壁，模拟了手工缝合的吻合效果，并与较低的支架移位率相关。然而，这并不一定意味着它能改变近端主动脉颈的解剖结构。多项研究报道，在中期随访中，无论EndoAnchor是用于预防还是治疗，主动脉颈扩张和成角持续存在。这种异质性可能归因于植入部位的主动脉壁质量、血流动力学因素以及疾病的进展。
4.4. 长期结局与指南推荐
来自ANCHOR和PERU注册研究的长期数据显示，EndoAnchor在预防和治疗应用中均表现出可接受的长期耐久性，包括较低的再干预率。然而，现有关于EndoAnchor的文献主要局限于行业赞助的分析，且唯一的长期（>5年）随访数据来自ANCHOR注册研究。因此，欧洲血管外科学会（ESVS）指南建议，对于具有不理想近端颈特征的高手术风险患者，若标准EVAR无法安全实现近端密封，应首选开窗或分支支架修复（F/BEVAR）。EndoAnchor系统仅推荐在临床试验背景下，用于无法行F/BEVAR的患者。
4.5. 个体化治疗策略
尽管F/BEVAR是首选方案，但其与靶血管不稳定性相关的再干预风险不容忽视。对于F/BEVAR靶血管解剖不理想的高手术风险患者，EndoAnchor可能是一个有价值的替代方案。此外，对于特定患者群体，如女性患者，其不理想颈解剖的发生率更高，且复杂EVAR术后结局可能更差。EndoAnchor因其所需主动脉覆盖范围更短、手术时间更少、对肾-内脏血管操作更少、器械轮廓更小，同时能提供临床显著的近端颈重塑和EL Ia保护，可能为这些患者提供一种有价值的替代选择。
5. 结论
Heli-FX EndoAnchor系统是预防和治疗近端主动脉颈并发症的有价值辅助工具。技术失败罕见，手术成功率可接受，但受近端颈相关特征的影响。其对术后近端颈形态学的影响需要进一步研究，现有数据虽然前景看好，但仍显不足。
