《EXPERIMENTAL PHYSIOLOGY》：Comparison of blood pressure measurements between the Huawei Watch D smartwatch application and the validated Omron M3 Intellisense device: Observational study
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本研究通过观察性试验，对比了华为Watch D智能手表应用与经验证的上臂式欧姆龙M3 Intellisense血压监测仪在血压（BP）测量上的一致性。结果显示，在高血压患者中，设备间一致性尚可，但在正常血压人群中可靠性较低。研究强调了智能穿戴设备在血压监测中的潜力与当前局限，为家庭血压自我管理及远程医疗提供了重要的临床验证数据。
引言
心血管疾病（CVD）是全球首要死因，每年导致1790万人死亡。高血压是2019年最普遍的CVD，占65.5%。准确测量血压对于高血压的预防、诊断和治疗至关重要，是降低全球CVD发病率的关键。传统的血压测量依赖于医护人员使用听诊法或经过验证的电子设备（如欧姆龙M3 Intellisense）在医疗中心进行。随着技术发展，智能手表等可穿戴设备为血压自我监测提供了新的可能性，但其测量的准确性需要严格的临床验证。本研究旨在比较华为Watch D智能手表与经验证的欧姆龙M3 Intellisense设备在高血压和正常血压受试者中的测量有效性，以评估其在减少专业医疗访问方面的潜在作用。
材料与方法
伦理批准：本研究遵循STROBE原则和《赫尔辛基宣言》最新修订版的规范，并获得Nuestra Se?ora de Sonsoles医院综合体伦理委员会的批准（注册号GASAV/2023/05）。所有参与者在研究前均签署了知情同意书。
研究设备：研究使用了两种设备。参考标准设备为欧姆龙M3 Intellisense（欧姆龙医疗保健，日本京都），这是一种经过国际协议验证的自动上臂示波法设备，适用于上臂周长22-42厘米的人群。试验设备为华为Watch D智能手表（华为技术有限公司，中国广东），该设备通过表带中的微型泵对腕部动脉施加压力进行血压测量，并已在中国注册为医疗器械，制造商声称其准确度为±3毫米汞柱（mmHg）。测量时严格遵循制造商关于姿势和位置的说明。
患者与招募：研究共纳入200名参与者，分为两组：100名高血压患者和100名正常血压受试者。高血压患者的纳入标准为有高血压病史。排除标准包括：持续性心律失常、禁忌使用袖带的循环问题、妊娠、可能导致心血管改变的神经系统病史或服用可能引起心血管改变的药物。在测量过程中，若增加与心脏改变相关的药物治疗，则作为剔除标准。
测量流程：测量在上午9:00至10:00之间在同一房间由同一名经验丰富的医护人员进行。参与者保持安静、坐姿、背部挺直、双脚平放、手臂置于心脏水平。使用两种设备分别在初始时刻（0分钟）、30分钟后和60分钟后进行三次血压（收缩压SBP、舒张压DBP）和心率（HR）测量。同时收集了人口统计学和临床变量，如身高、体重、体重指数（BMI）、腕围、合并症等。
统计分析：使用Shapiro-Wilk检验进行正态性分析。描述性统计包括定量变量的集中趋势和离散度指标，以及定性变量的频率和百分比。通过组内相关系数（ICC）评估设备内和设备间测量的一致性（ICC <0.4为低可靠性，0.4-0.75为一般到良好，>0.75为优秀）。采用Bland-Altman图和Taffé方法评估偏差和精确度。使用SPSS 22.0软件进行数据分析。
结果
样本特征：高血压组平均年龄为69.06岁（SD 12.24），正常血压组平均年龄为21.03岁（SD 1.61）。两组在性别、BMI、腕围及合并症（如糖尿病、血脂异常等）方面存在差异，符合各自的群体特征。
高血压受试者：描述性统计显示，华为和欧姆龙设备测量的SBP、DBP和HR均值相近。设备内可靠性分析显示，无论是欧姆龙设备还是华为设备，其三次测量之间的ICC均表现出优秀的一致性（ICC均>0.75）。设备间可靠性分析显示，在高血压患者中，两个设备在0、30、60分钟测量的SBP、DBP和HR的ICC大多表现出优秀或良好的一致性（例如，60分钟SBP的ICC为0.96）。
正常血压受试者：描述性统计显示，华为设备测量的SBP在60分钟时均值（96.93 mmHg）显著低于欧姆龙设备（106.86 mmHg）。设备内可靠性分析显示，在正常血压个体中，无论是欧姆龙还是华为设备，其三次测量之间的ICC均表现出低可靠性（ICC值低或为负值）。设备间可靠性分析显示，两个设备在正常血压个体中的测量一致性普遍较低，仅SBP在0分钟和HR在0分钟时显示出中等一致性（ICC分别为0.60和0.63），其余时间点的一致性均不理想。
Bland-Altman分析：Bland-Altman图显示，在两个群体不同时间点的测量中，华为设备与欧姆龙设备之间存在系统性差异。特别是在收缩压测量中，存在一致的负向偏差，表明华为智能手表倾向于低估相对于参考标准的值。这种差异在60分钟测量时尤为明显，且一致性界限较宽。舒张压的差异较小，但设备间变异性仍不可忽视。心率测量的一致性相对较好，偏差接近零，但在某些时间点（如30分钟）也存在显著离散。
讨论
本研究是首个调查华为Watch D智能手表连接应用测量高血压患者血压和心率有效性的研究之一。结果表明，该设备在高血压患者中的血压监测并非高度可靠，但在高血压患者中的表现优于正常血压者。这可能是因为高血压患者血压升高，使得示波法袖带更容易检测到最大振荡点，从而提高了准确性。而在正常血压受试者中，血压处于较低水平且变异性更大，可能导致设备准确性下降。
智能手表等可穿戴设备为家庭血压自我监测提供了便利，有助于提高患者对高血压的认知、自我管理和治疗依从性。家庭血压监测在全球范围内日益普及，成为临床测量的有益补充。然而，此类自动设备的准确性仍是主要挑战，尤其是在特定人群（如肥胖、糖尿病患者、孕妇等）中可能需要额外验证。本研究遵循了相关指南，并使用经过验证的设备作为参考。
华为Watch D符合AAMI/ESH/ISO通用标准指南（ISO 81060-2:2018）的部分标准，表明其可能成为日常自我血压监测的可靠设备。然而，与专为血压测量设计的设备（如欧姆龙腕式设备）相比，其在正常血压人群和特定测量条件下的准确性仍需谨慎对待。设备间的差异可能源于检测算法、脉搏同步或测量条件非标准化等技术因素。
本研究的局限性包括样本量有限、两组参与者年龄差异显著（可能影响结果）、正常血压个体血压易受多种因素（如压力、活动、饮食）影响导致特异性降低等。未来的研究需要更大的样本量、更严格的随机抽样、控制更多混杂变量，并在更广泛的人群（如老年人、糖尿病患者）中进行验证，以进一步提高智能手表血压测量的有效性和可靠性。成本效益分析也至关重要，以避免因设备使用不当导致的误诊和医疗资源浪费。
结论
华为Watch D智能手表与欧姆龙M3 Intellisense血压监测仪在高血压和正常血压受试者中对血压（收缩压和舒张压）和心率的测量一致性分析显示，两种方法之间存在高度变异性。总体而言，图表显示在大多数比较中存在轻度至中度的系统性偏差，尤其是在收缩压测量中，差异随着平均值的增加而增大。此外，多个变量的一致性界限超过了临床可接受的阈值，表明在准确性至关重要的场景（如高血压监测或个体化治疗决策）中，这两种设备不能互换使用。特别值得关注的是60分钟时的一些舒张压和心率测量值，其数值的离散度表明华为设备相对于验证标准（欧姆龙）的可靠性较低。因此，在医疗环境中部署此类大众市场设备之前，建议通过稳健的比较临床研究进行系统验证。
