《Pacing and Clinical Electrophysiology》：Antimicrobial Envelopes for Cardiac Device Infection Prevention: A Meta-Analysis of Randomized and Matched Studies
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本综述系统评价了抗菌包膜在预防心脏植入式电子装置（CIED）感染中的疗效。通过对1项随机对照试验（RCT）和8项观察性研究（共78,587例患者）的荟萃分析发现，虽然风险比（RR）分析显示总感染率降低趋势未达统计学显著性（RR 0.55；95% CI 0.30–1.01），但时序分析表明抗菌包膜可显著降低任何CIED相关感染（HR 0.38；95% CI 0.17–0.87）和主要CIED相关感染风险（HR 0.54；95% CI 0.39–0.76）。尤其在高风险患者中，感染风险显著降低（RR 0.64；95% CI 0.47–0.88）。结论支持在高风险患者中选择性使用抗菌包膜，以优化感染预防策略。
摘要
心脏植入式电子装置（CIED）相关感染是严重的并发症。抗菌包膜作为一种辅助预防策略，其预后效益的证据尚不一致。本文通过荟萃分析评估了抗菌包膜联合标准预防措施对比单独标准预防在预防CIED相关感染中的疗效。
引言
心脏植入式电子装置（CIEDs），如起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步化治疗（CRT），是管理多种心脏疾病的基础。尽管遵循无菌操作技术和围术期抗生素预防，CIED相关操作仍存在显著的感染风险，可能导致全身并发症和死亡率增加。抗菌包膜是一种可吸收装置，可在CIED植入前将其包裹，在装置囊袋内提供局部、持续的抗生素释放，以预防细菌定植。它们释放利福平、米诺环素等具有广谱抗菌活性、能有效穿透生物膜且全身吸收极少的药物，针对常见病原体（尤其是葡萄球菌属）提供靶向保护。虽然WRAP-IT随机临床试验（RCT）已证明抗菌包膜在降低CIED相关感染方面的功效，但真实世界数据结果更具可变性。先前关于抗菌包膜的荟萃分析受限于研究异质性，且未包含最新数据。本荟萃分析通过专门关注RCT和倾向评分匹配队列，纳入更大样本量和时序结局，为接受CIED手术的患者提供最可靠和最新的证据。
方法
本系统评价和荟萃分析根据系统评价和荟萃分析优先报告项目（PRISMA）声明指南和Cochrane协作网系统评价手册进行。检索了MEDLINE（PubMed）、Embase和CENTRAL（Cochrane）数据库从建库至2024年9月的文献。纳入标准包括：RCT或非随机研究（含倾向评分匹配的回顾性和前瞻性队列）；纳入接受CIED植入的患者；比较抗菌包膜与标准预防措施的疗效；包含感兴趣的结局。主要结局是（1）任何CIED相关感染和（2）主要CIED相关感染。对高风险患者进行了敏感性分析。使用随机效应模型合并数据，通过I2统计量评估异质性。使用R软件进行统计分析。
结果
研究选择与基线特征
最终纳入1项RCT和8项观察性研究，共78,587例患者，其中12,290例（15.6%）接受了抗菌包膜治疗。患者平均年龄69.6岁，主要为男性（70.4%）。随访时间6至24个月不等，中位时间为12个月。
合并分析
在接受抗菌包膜的患者中，CIED相关感染有降低趋势，但未达到统计学显著性（RR 0.55；95% CI 0.30–1.01；p = 0.055；I2 = 75%）。然而，时序分析显示，抗菌包膜的使用与任何CIED相关感染风险显著降低相关（HR 0.38；95% CI 0.17–0.87；p = 0.02；I2 = 67%）。抗菌包膜还显著降低了主要CIED相关感染（HR 0.54；95% CI 0.39–0.76；p < 0.001；I2 = 0%）。
敏感性分析与异质性处理
在高风险患者中，使用抗菌包膜可显著降低CIED相关感染（RR 0.64；95% CI 0.47–0.88；p < 0.01；I2 = 22%）。留一法分析发现，Shatla等人的研究是异质性的主要来源。排除该研究后，分析显示抗菌包膜组CIED相关感染显著降低（RR 0.45；95% CI 0.23–0.88；I2 = 56.4%）。
偏倚风险评估与小研究效应
纳入的RCT根据RoB-2工具评估为“低”偏倚风险。七项非随机研究根据ROBINS-I工具评估为“中等”偏倚风险，一项为“信息不足”风险。任何CIED相关感染的RR分析的漏斗图显示研究分布不对称，提示存在小研究效应。但高风险患者敏感性分析的漏斗图显示研究分布对称，表明无小研究效应证据。
讨论
本更新的系统评价和荟萃分析表明，抗菌包膜作为CIED手术的辅助手段，在预防临床相关感染方面，尤其是对高风险患者，具有选择性益处。总体RR分析虽未达显著性，但时序分析和高风险亚组分析均显示感染风险显著降低。主要CIED相关感染的降低尤为显著且异质性低。RR分析与时序分析结果的差异可能反映了方法学因素，后者纳入了偏倚风险较低的研究，并对事件的时间分布进行了考量。Shatla等人的大型观察性队列对总体RR分析影响较大，该研究显示无益处且偏倚评估信息不足。
研究结果与关键的WRAP-IT试验一致，但本分析纳入了更多真实世界数据，增强了结果的普适性。临床实践中，在高风险患者中靶向使用抗菌包膜可能优化临床效益与成本效益的平衡。抗菌包膜的保护作用机制在于其能在植入后早期易感阶段提供局部抗生素递送。与其他外科手术中局部抗生素递送预防伤口感染的证据一致。
与先前荟萃分析相比，本研究在方法学和概念上均有进步。留一法分析有效识别并处理了异质性来源。本研究的优势包括纳入了最新文献、结合了随机和高质量观察性数据、使用时序结局以及进行了深入的敏感性分析。局限性主要在于观察性研究占主导，尽管使用了倾向评分匹配，但无法完全排除未测量变量的残余混杂。设备类型、包膜配方、感染定义和随访时间的异质性可能影响结果。未进行经济分析和包膜使用相关不良事件评估。
结论
本系统评价和荟萃分析提供了有力证据，支持使用抗菌包膜预防CIED相关感染，特别是对高风险患者。然而，研究间的异质性提示需要进一步研究，以更全面地评估抗菌包膜在更广泛CIED植入人群中的效果。未来研究需关注其在不同临床环境中的最佳应用和经济影响。
资助
不适用。本研究未从公共、商业或非营利部门获得特定资助。
利益冲突
所有作者声明无可能被解释为利益冲突的关系。
伦理声明
不适用。本研究未涉及人类参与者、动物主体或任何需要伦理批准的数据。
数据可用性声明
本研究中生成或分析的所有数据均包含在这篇已发表的文章（及其补充信息文件）中。
