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随着人工智能（AI）在医疗领域广泛应用，其相关医疗设备软件（MDSW）监管面临挑战。研究人员开展 “CORE-MD 临床风险评分用于人工智能医疗设备软件监管评估” 的研究，提出风险评分系统，平衡其利弊，为监管评估提供指导，意义重大。
在当今数字化医疗快速发展的时代，人工智能（AI）如同一位神奇的 “医疗助手”，逐渐渗透到医疗的各个角落。它能帮助医生分析心电图、解读医学影像，还能预测疾病预后、助力药物研发等。然而，这把 “双刃剑” 也带来了诸多问题。比如，AI 算法的不透明性可能导致临床决策缺乏足够依据，部分 AI 辅助诊断出现错误，给患者带来潜在风险。同时，全球对于 AI 医疗设备软件（MDSW）的监管尚不完善，缺乏统一、明确且实用的评估标准，使得 AI 在医疗领域的应用存在隐患。因此，如何确保 AI 在医疗应用中的安全性和有效性，成为亟待解决的难题。
为了攻克这一难题，欧洲的 CORE-MD 项目（Coordinating Research and Evidence for Medical Devices）团队积极展开研究。他们旨在制定一套科学合理的评估体系，为 AI 医疗设备软件的监管提供有力支持。经过不懈努力，研究团队提出了一种基于风险效益法的 CORE-MD 临床风险评分系统，这一成果发表在《npj Digital Medicine》上。
在研究方法上，研究团队主要采用了以下几种关键技术方法：一是全面回顾现有指南，对各国及国际组织发布的与 AI 在医疗和医疗器械中应用相关的定义、建议和标准进行综合分析；二是组织 Delphi 共识流程，通过两轮在线会议，邀请临床专家参与投票和讨论，确定评估 AI MDSW 的关键要素；三是与监管机构和认证机构进行广泛咨询，收集各方意见，完善评估体系。
研究结果方面：
- 风险效益法与评分系统的认可：几乎所有（90%）参与 Delphi 过程的专家都支持基于风险效益的方法来评估 AI 医疗设备，80% 的专家支持采用评分系统指导临床证据的要求。大多数（88%）专家还同意低风险且具有明确益处的 AI 医疗设备可凭借分级证据和上市后随访的正式要求进入市场1。
- 风险相关因素的明确：研究明确了风险的定义及相关影响因素，风险是事件发生概率和严重程度的综合，管理 AI 工具风险面临诸多挑战，如难以定义和衡量负面影响、需考虑社会对风险的容忍度、特定使用环境中的风险文化以及网络安全和隐私等因素。同时，确定了 AI MDSW 开发和实施的 8 个阶段，强调在这些阶段中需考虑数据质量、模型验证等关键环节23。
- 风险评分系统的构建：提出的 CORE-MD 风险评分系统由有效临床关联评分（VCAS）、有效技术性能评分（VTPS）和临床性能评分（CPS）三部分组成。VCAS 根据 MDSW 输出与目标生理状态或临床状况的关联程度、人类监督的可能性和透明度进行评分；VTPS 依据 MDSW 的验证和测试程度，包括训练数据与测试数据的独立性、外部测试的广度等进行评分；CPS 则根据使用 AI 工具的医疗保健情况的危急程度以及输出的预期影响来评分。总评分（4 - 12 分）与临床评估要求相关联，较低分数表示较低风险45。
- 不同风险设备的评估建议：研究针对不同风险水平的 AI 医疗设备给出了评估建议。低风险设备，如经过独立数据集训练和重新测试、用于诊断非严重疾病且具备高透明度和可解释性的工具，可在基本的上市前临床证据支持下安全批准；而高风险设备，如用于关键疾病治疗且算法未经验证、无法进行人类监督的自主 AI 系统，则需进行全面的临床评估，可能包括随机试验。此外，对于总评分较低但某一子集评分较高的设备，建议进行更广泛的上市前评估67。
研究结论和讨论部分强调，该风险评分系统将监管和临床要求整合到一个工作流程中，关注 AI MDSW 的实际应用证据，考虑了人机交互中的风险，有助于更合理地实施医疗器械法规（MDR）要求，减轻对限制创新的担忧。通过强调上市后阶段，能够及时应对 AI MDSW 在临床环境中的变化和漂移。这一方法若经科学评估确认其有效性，将为未来欧盟监管指南提供重要参考。同时，研究也指出，需要进一步评估该风险评分在不同 AI/ML 设备、不同使用环境和人群中的适用性，以及制定各阶段研究方法的相关指南，以更好地推动 AI 在医疗领域的安全、有效应用。
