新型光谱域光学相干断层扫描生物测量仪Colombo IOL的重复性与可重复性评估及其与扫频源OCT生物测量仪IOLMaster 700的一致性研究

编辑推荐：为解决眼科生物测量设备性能验证需求，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院团队评估了新型SD-OCT生物测量仪Colombo IOL的测量精度（Sw<0.04mm，ICC>0.900），发现其与SS-OCT设备IOLMaster 700在AL、CCT等12项参数上具有临床可互换性（95% LoA：AL为-0.08-0.03mm），但WTW和PD测量存在差异，为屈光手术精准规划提供了重要设备选择依据。

　　

在眼科临床实践中，精确的眼部生物测量犹如航海家的罗盘，直接决定着白内障手术、屈光矫正等治疗方案的精准度。传统光学生物测量技术虽已广泛应用，但不同原理设备间的测量差异常让临床医生陷入"数据迷雾"——当光谱域光学相干断层扫描(SD-OCT)与扫频源OCT(SS-OCT)设备给出不同数值时，究竟该相信哪个结果？这个困扰眼科界多年的难题，随着中国自主研发的Colombo IOL生物测量仪问世变得更加迫切。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院联合温州医科大学等机构的研究团队在《Eye and Vision》发表的重要研究，为破解这一技术困局提供了科学答案。

研究采用前瞻性设计，纳入91名健康受试者（年龄28.3±6.9岁），通过严格的随机化测量顺序和标准化操作流程，同时使用Colombo IOL（850nm SD-OCT）和IOLMaster 700（1050nm SS-OCT）进行检测。关键技术方法包括：1）双操作者盲法测量获取重复性数据；2）计算Sw、TRT(2.77×Sw)、CoV和ICC等统计学指标；3）Bland-Altman分析评估设备间一致性；4）矢量分析处理角膜散光(AST)参数J₀和J₄₅。

重复性分析显示，Colombo IOL展现出卓越的测量稳定性：轴向长度(AL)的Sw仅0.01mm，ICC达到完美的1.000；中央角膜厚度(CCT)的TRT为3.26-4.52μm，ICC>0.997。更令人惊喜的是，前房深度(ACD)和水深(AQD)的Sw均<0.04mm，角膜曲率(Km)的CoV<0.25%，这些数据均优于既往文献报道的同类设备性能。

设备间比较揭示了有趣的"和而不同"：在关键参数AL上，两者差异仅-0.03±0.03mm（95% LoA：-0.08-0.03mm），这种0.1D以内的屈光误差差异临床可忽略。但角膜参数呈现"系统性偏移"——Colombo IOL的CCT测量值显著偏低13.34μm，研究者认为这可能源于SD-OCT对角膜上皮层识别的算法差异。最显著的差异出现在白到白距离(WTW)和瞳孔直径(PD)，WTW的95% LoA达1.47mm，PD更出现2.31mm的宽泛区间，这种差异源自两者完全不同的测量原理：Colombo IOL通过OCT图像识别角巩膜缘，而IOLMaster 700采用LED光源摄像分析。

讨论部分深入剖析了这些发现对临床实践的启示：首先，在IOL计算公式最敏感的AL和Km参数上，两种设备可安全互换使用，这为医疗资源调配提供了灵活性。其次，研究首次系统验证了中国原创SD-OCT生物测量仪的可靠性，其0.03%的AL测量变异系数甚至超越部分进口设备。但需要警惕的是，在需要WTW数据的Phakic IOL植入术规划时，直接转换测量数据可能产生临床风险。研究者建议，未来研究应拓展至白内障和角膜病变人群，并探索人工智能辅助的测量值转换算法。

这项研究犹如在眼科生物测量的"技术丛林"中树立了清晰的路标，不仅证明了中国创新医疗器械的卓越性能，更为全球眼科医生提供了跨设备数据解读的黄金标准。当屈光手术进入0.1D精度的时代，这项研究的意义早已超越单纯的设备比对，它代表着中国眼科在精准医疗领域发出的强音。