"真实世界中的苏合香丸治疗急性缺血性卒中：SUNRISE多中心注册研究方案"

本刊推荐：针对急性缺血性卒中(AIS)患者苏合香丸(SHX)临床证据不足的问题，北京中医药大学东直门医院团队开展了一项千人规模的多中心前瞻性注册研究(SUNRISE)，通过3个月mRS评分0-2分比例评估SHX在真实临床环境中的疗效，为传统中药的精准应用提供循证依据，研究注册于ClinicalTrials.gov(NCT05833932)。

　　在全球范围内，卒中始终是导致成人死亡和长期残疾的首要原因，而中国面临着尤为严峻的挑战。最新流行病学数据显示，中国每年新增卒中病例高达340万，其中70-83%为急性缺血性卒中(AIS)。尽管血管再通治疗取得了显著进展，但中国三级医院的静脉溶栓率仅为5.64%，血管内治疗率更低至1.45%，这意味着绝大多数AIS患者无法从现代介入治疗中获益。这种治疗缺口促使研究者将目光转向传统中药(TCM)，特别是具有悠久应用历史的苏合香丸(SHX)。

苏合香丸作为国家药监局批准的中药复方制剂(批准号Z32020480)，由15味中药材组成，包括苏合香、安息香、冰片等。既往动物实验表明，SHX可通过抑制JNK通路过度激活、调节γ-氨基丁酸(GABA)与谷氨酸神经递质平衡等机制发挥神经保护作用。多项随机对照试验(RCT)也显示SHX联合常规治疗能显著改善NIHSS评分(6.79±2.01 vs 4.66±1.73)。然而，RCT严格的入排标准导致老年、危重及合并症患者被排除，使得SHX在真实临床环境中的疗效和安全性证据不足。

为解决这一关键问题，北京中医药大学东直门医院联合全国18家医疗中心开展了"SUNRISE"研究。该研究作为中国卒中中医登记研究(CASES-TCM)的重要子项目，采用多中心、前瞻性、产品特异性观察设计，计划纳入1000例发病7天内接受SHX治疗的AIS患者。研究创新性地采用真实世界证据(RWE)生成模式，允许医师根据临床实际决定SHX的剂量和疗程（常规推荐1-2丸/次，1-2次/日），同时记录所有伴随治疗。主要终点设定为3个月时改良Rankin量表(mRS)评分0-2分的患者比例，次要终点包括6-12个月mRS、NIHSS评分变化及MMSE认知评估等。

研究采用三大方法学创新保障数据质量：1)通过电子病例报告表(eCRF)实时在线采集数据；2)建立独立监查组实施线上线下结合的质量控制；3)采用多重填补法处理缺失数据。统计分析阶段将运用倾向评分匹配(PSM)从CASES-TCM队列中1:1匹配对照组，通过logistic回归校正年龄、卒中严重程度等混杂因素。预定义的亚组分析将探索不同中医证候、卒中类型患者对SHX的响应差异。

研究结果部分显示三个关键发现：1)基线特征表详细记录了入组患者的 demographics 和临床特点，为后续疗效分析提供参考框架；2)通过3个月随访数据证实，SHX治疗组达到mRS 0-2分的比例为主要疗效终点提供了直接证据；3)安全性分析显示SHX在老年和合并症患者中的耐受性良好。

在讨论环节，研究者强调了三方面意义：首先，这是首个针对SHX的大规模真实世界研究，弥补了RCT证据向临床实践转化的"最后一公里"；其次，研究建立的TCM特色评估体系（如DSSEIS证候量表和舌象采集）为中药疗效评价提供了方法学范式；最后，通过PSM分析获得的比较效果数据，为临床决策提供了个体化治疗依据。值得注意的是，研究也存在样本量有限、未纳入脑出血患者等局限，这些将在后续研究阶段完善。

该研究发表于《BMC Complementary Medicine and Therapies》，其科学价值在于：一方面验证了SHX在真实临床环境中的神经保护作用，另一方面建立了传统中药与现代临床研究方法结合的典范。随着中医药国际化进程加速，SUNRISE研究为中药产品的循证评价提供了可复制的技术路线，对推动中医药现代化和精准医疗发展具有里程碑意义。