综述：使用Inspiris Resilia生物假体进行主动脉瓣置换的早期和晚期临床结果及成本效益的系统评价与荟萃分析

本文系统评价了Inspiris Resilia生物假体在主动脉瓣置换术（SAVR）中的临床价值，通过18项研究（含689例患者）证实其安全性、有效性及成本优势。该假体采用抗钙化RESILIATM技术，5年结构瓣膜退化率（SVD）仅1.8%，显著低于传统生物瓣（3.5%），且较机械瓣节省长期抗凝相关费用。研究涵盖微创入路、血流动力学改善（平均压差从基线43.9±17.1 mmHg降至12.6±5.5 mmHg）及二叶式主动脉瓣（BAV）适应症，为心脏外科提供了循证决策依据。

　　

技术革新与临床验证

Inspiris Resilia生物假体作为第三代牛心包组织瓣膜，基于Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease设计升级，具有三重创新特性：通过醛基阻断技术抑制钙沉积、V-Fit可扩张支架便于瓣中瓣（ViV）介入、甘油化处理保持胶原基质稳定性。临床前研究显示其钙化面积较传统瓣膜减少70%，为长期耐久性奠定基础。

手术安全性与疗效

18项纳入研究中，技术成功率接近100%。术后30天主要并发症发生率极低：严重患者-假体不匹配（PPM）3.9%、瓣周漏（PVL>2+）0.7%、永久起搏器植入率2.3%。5年随访数据显示，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级显著改善，III/IV级患者比例从基线35.6%降至3.9%。血流动力学参数持续优化，有效瓣口面积（EOA）从0.9±0.4 cm²提升至1.8±0.5 cm²，跨瓣压差下降75%。

特殊人群适应症

在二叶式主动脉瓣（BAV）患者中，5年随访未见SVD病例，瓣周漏发生率仅0.7%，与三叶瓣组无统计学差异。微创右前小切口（RAMT）技术的应用使体外循环时间缩短至89±23分钟，住院周期较传统开胸缩短2.4天。

横向比较优势

与Carpentier-Edwards Magna Ease对照研究显示，Inspiris Resilia组7年免于再手术率98.2%，显著高于对照组（94.1%）。其独特的抗钙化特性使SVD风险降低62%（HR 0.38, 95%CI 0.21-0.69）。在<60岁患者中，5年生存率达92.7%，挑战了生物瓣"年轻患者禁忌"的传统观念。

卫生经济学价值

沙特阿拉伯的预算影响分析表明，尽管初始费用较高（+$2,800），但5年内因避免华法林相关并发症（年出血风险1.5$9,110/患者。美国模型预测15年累计节约达$20,744，主要来源于卒中（减少37%）和抗凝监测费用降低。

未来展望

当前研究存在随访时间局限（最长7年），需进一步验证15年耐久性。正在进行的RESILIENCE试验（NCT04053088）将评估<65岁人群的长期预后，而INDURE注册研究则聚焦BAV患者的10年结局。随着瓣膜设计迭代和微创技术融合，该平台有望重塑主动脉瓣疾病治疗格局。