尼日利亚医学期刊对研究参与者保护指南的遵循情况：现状、问题与启示

为探究尼日利亚医学期刊对研究参与者保护指南的遵循情况，研究人员开展了一项针对尼日利亚医学期刊及文章的描述性横断面研究。结果发现多数期刊和文章有一定遵循度，但仍存在差距。这一研究为提升期刊在研究参与者保护方面的作用提供了依据1211。

　　在医学研究的广阔领域中，研究参与者的保护至关重要，它是医学研究伦理的核心所在。这一保护涵盖了生物医学伦理的诸多关键原则，像是 beneficence（有利原则，确保研究参与者获得最大利益）、nonmaleficence（不伤害原则，将伤害风险降至最低）、respect for autonomy（尊重自主原则，让参与者能自主决定在研究中的相关事宜）以及 justice（公正原则，保证参与者公平分担研究的利益与风险） 。这些原则共同构成了《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki）对涉及人类受试者医学研究伦理准则的基础。同时，研究伦理委员会的核心职责也是保护研究参与者，而知情同意（informed consent）更是保障参与者权利和福祉的重要伦理与法律要求。

国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）制定了一系列规范医学期刊学术工作的行为、报告、编辑和出版的建议，旨在确保医学研究及相关材料的发表符合高伦理标准。这些建议中，为保障研究受试者而提出的关键要求包括：研究需遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则；研究要获得独立审查机构（伦理委员会）的批准；研究需取得书面知情同意，并且这些要求应在作者指南和发表文章中明确体现。

然而，全球不同地区在研究参与者保护指南的遵循情况上存在差异。在尼日利亚，医学研究及其通过期刊发表的成果日益增多，但却缺乏规范医学期刊活动的权威机构，且关于这些期刊在出版伦理标准，尤其是研究参与者保护方面的表现，相关文献也极为匮乏。正是在这样的背景下，开展此项研究显得尤为必要。

尼日利亚大学公共卫生研究所生物伦理部门、纳姆迪?阿齐克韦大学眼科以及尼日利亚大学临床科学学院妇产科的研究人员 Adaora A. Onyiaorah 和 Euzebus C. Ezugwu ，针对这一问题展开了研究。他们的研究成果发表在《BMC Medical Ethics》上，为我们深入了解尼日利亚医学期刊在研究参与者保护方面的情况提供了重要依据。

研究人员采用的主要技术方法为：通过在非洲期刊在线（AJOL）网站、科睿唯安分析网站的 Web of Science 数据库和美国国立医学图书馆（NLM）目录中，以 “Nigeria” 为出版国进行检索，手动筛选出符合条件的尼日利亚医学期刊。研究对象包括 2019 年 1 月至 2021 年 12 月期间这些期刊发表的在线全文研究文章，排除了信件、社论等其他类型文章。样本选取上，对所有 40 本符合条件的期刊进行普查，运用 Cochran 公式计算文章样本量，最终通过比例分层随机抽样选取 350 篇文章。利用清单收集期刊及文章相关信息，包括期刊类型、出版年份等，重点关注 ICMJE 关于研究参与者保护建议中涉及的内容，如对《赫尔辛基宣言》的遵循声明、伦理委员会批准情况和知情同意情况，并将数据录入 IBM SPSS version 23 进行分析。

研究结果如下：

1. 期刊基本情况：共研究了 40 本期刊，其中 23 本（57.5%）为综合医学期刊，17 本（42.5%）为专科期刊。350 篇文章中，2019 年发表 120 篇（34.3%），2020 年发表 114 篇（32.6%），2021 年发表 116 篇（33.1%）。文章从投稿到接受的平均间隔为 24.1 ± 21.2 周，从接受到发表的平均间隔为 19.1 ± 16.6 周，从投稿到发表的平均间隔为 43.2 ± 28.0 周。
2. 期刊对 ICMJE 指南的遵循情况：所有期刊均在网站上发布了作者指南。6 本（15.0%）期刊的作者指南未遵循 ICMJE 研究参与者保护指南的任何组成部分，25 本（62.5%）期刊完全符合所有三个组成部分。26 本（65.0%）期刊遵循 ICMJE 关于知情同意的指南，31 本（77.5%）期刊遵循关于伦理批准和《赫尔辛基宣言》声明的指南。综合医学期刊最常遵循的是伦理批准（18 本，78.3%），专科期刊最常遵循的是《赫尔辛基宣言》声明（14 本，82.4%），但期刊类型与遵循这三个指南之间均无统计学显著关联345。
3. 文章对 ICMJE 指南的遵循情况：文章遵循 ICMJE 研究参与者保护指南的平均组成部分数量为 1.59 ± 0.9，中位数为 2.0。仅有 41 篇（11.7%）文章包含指南所有三个组成部分的声明，60 篇（17.1%）文章未包含任何相关声明。297 篇（84.9%）文章来自在作者指南中明确伦理批准的期刊，但其中仅 230 篇（77.4%）声明获得伦理批准；45 篇（15.0%）来自在作者指南中明确《赫尔辛基宣言》声明的期刊的文章，在文中表明遵循该宣言；147 篇（64.8%）来自在作者指南中要求知情同意的期刊的文章，在文中声明获得知情同意。然而，期刊作者指南中对这些内容的要求与文章中的声明之间均无统计学显著关联678。
4. 期刊类型与文章遵循情况的关联：期刊类型与文章遵循 ICMJE 伦理批准指南之间存在统计学显著关联，综合医学期刊（213 篇，79.8%）比专科期刊（55 篇，66.3%）的文章更常符合伦理批准指南。但期刊类型与文章遵循知情同意或《赫尔辛基宣言》指南之间无统计学显著关联910。

研究结论和讨论部分表明，尼日利亚活跃的医学期刊和发表的研究文章数量不少，反映出该国医学研究的发展。多数期刊在作者指南中规定了研究参与者保护指南的所有三个组成部分，但仍有 15% 的期刊未作任何规定，这凸显出部分期刊在把关作用上的缺失，可能助长不道德的研究行为。此外，期刊对伦理批准和《赫尔辛基宣言》声明的遵循情况与其他地区研究相比有差异，对知情同意的遵循率相对较低。同时，期刊作者指南要求与文章实际遵循情况缺乏关联，部分文章未遵循指南，这提示期刊不仅应明确要求，还需确保作者遵守。文章未声明遵循指南可能意味着研究未保障参与者权益，而多数文章符合伦理批准要求虽有积极意义，但仍需确保伦理批准的真实性和有效性。

总的来说，尽管多数医学期刊和文章在一定程度上遵循了 ICMJE 关于人类参与者保护的建议，但仍有相当一部分未遵守。这一研究强调了尼日利亚医学研究出版领域的所有利益相关者，都需要更加关注提高对研究参与者保护指南的遵循度，这对于保障研究参与者的福利、维持医学研究对社会的益处至关重要。研究结果为推动医学期刊重视研究伦理实践、发挥期刊在研究参与者保护中的作用提供了有力依据，也为后续研究探索遵循建议的障碍和改进方法奠定了基础。