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为解决研究透明度提升难题，柏林夏里特医学院（Charité – Universit?tsmedizin Berlin）研究人员开展用个性化报告卡提升临床试验透明度的研究。结果显示工具受认可但改进有限。该研究为提升科研透明度提供新思路，值得科研人员一读。
在柏林夏里特医学院（Charité – Universit?tsmedizin Berlin）的研究人员 Delwen L. Franzen、Maia Salholz-Hillel 等人，于《BMC Medical Research Methodology》期刊上发表了题为 “Improving research transparency with individualized report cards: A feasibility study in clinical trials at a large university medical center” 的论文。这项研究在医学临床研究领域意义重大，它聚焦于研究透明度这一关键问题，致力于探索提高临床试验透明度的有效方法，对推动临床研究的规范性、可靠性发展具有重要的指引价值。
研究背景
科学研究的可重复性问题以及研究结果的不完整报告现象，引发了人们对研究资源浪费的担忧。研究透明度是负责任研究的核心要素，它对于评估研究质量、减少偏差、避免不良方法学实践以及促进全面的证据综合起着至关重要的作用。在研究评估改革的众多倡议中，都着重强调了研究透明度的重要性，其中 2022 年《研究评估改革协议》的一项重要原则，就是将研究评估标准聚焦于质量，而高质量研究的一个关键特征便是具备透明的研究过程和方法。
当前，虽然有不少政策和监测活动在关注研究透明度，但大多是从宏观层面进行的，比如聚焦研究过程的某一阶段，或是在机构、国家等群体层面进行结果通报。像欧盟试验追踪器（EU Trials Tracker）展示临床试验在结果报告方面的合规情况，法国开放科学监测器（French Open Science Monitor）呈现国家层面开放科学实践的发展态势等。这些举措为衡量研究透明度的变化提供了基础信息，然而，研究透明度的真正提升最终还是要依靠研究人员在个体研究层面采取实际行动。尽管已有一些针对个体研究透明度的改进尝试，比如期刊为作者颁发开放科学徽章，或是对预印本进行问题筛查并反馈，但这些努力还远远不够全面和深入。
在临床试验领域，由于其与患者健康密切相关，整个研究生命周期都有严格的伦理准则和法律要求来规范透明度实践，从研究前期的注册，到及时在注册平台和期刊上公布结果等环节，都有明确规定。同时，临床试验注册平台也为评估这些透明度实践提供了便利，它涵盖了从研究开始到结束的丰富数据。基于此，本研究旨在开发一种可扩展的工具，为研究人员提供个性化的反馈和指导，以提高临床试验各阶段的透明度，并评估该工具在实际应用中的可行性。
研究方法
- 开发研究工具：研究团队精心打造了研究层面的 “报告卡”，将针对多项透明度实践的个性化反馈和指导整合在一起，这些实践包括前瞻性注册、注册平台上汇总结果的可获取性与及时性、结果发表的情况（最早发表时间，若有多篇）、注册与结果发表之间的链接，以及出版物的开放获取状态等。如果是在欧盟临床试验注册中心（EUCTR）进行了有效交叉注册的试验，报告卡还会展示额外的相关实践信息。对于那些在试验完成后仍可改进的透明度实践，报告卡不仅会给出行动呼吁，还会提供实施该实践的资源链接。此外，团队还制作了信息表，概述了与临床试验透明度相关的指南、法律以及最佳实践，并且根据德国和所在机构的具体情况进行了定制。
- 构建数据集与技术实现：报告卡的生成依赖于结构化的试验透明度数据集，该数据集是通过自动化和手动相结合的方法构建而成，其数据来源主要是注册平台和出版物上的公开数据，不涉及试验参与者或患者的个人信息。研究人员利用 Affinity Designer 设计报告卡模板，再将其导出为可缩放矢量图形（SVG）格式，通过定制的 Python 脚本，依据试验透明度数据集自动为每个试验组装报告卡，并最终导出为 PDF 格式以便分发给研究参与者。信息表则是在 Affinity Designer 和 Affinity Publisher 中制作，并经过反复调整优化。
- 开展可行性研究：研究采用了横断面干预设计，在柏林夏里特医学院与机构临床研究中心合作开展。研究选取了 2009 - 2017 年期间由德国大学医学中心主导、在 ClinicalTrials.gov 或德国临床试验注册中心（DRKS）注册且已完成的临床试验数据，进一步筛选出 2014 - 2017 年由夏里特医学院主导完成的试验作为研究样本。通过从临床试验注册平台获取研究人员的联系信息，向他们发送包含报告卡、信息表的邀请邮件，并邀请其参与匿名调查。调查在 LimeSurvey 平台上进行，主要询问研究人员对报告卡和信息表的评价，以及他们在试验中的角色等信息。同时，研究团队还评估了干预后试验在透明度实践方面的改进情况。
研究结果
- 工具开发成果：成功开发出结合个性化反馈和指导的研究层面报告卡，以及概述相关指南和法律的信息表。报告卡和信息表的最终版本充分吸收了专家评审和认知访谈的反馈意见，在视觉设计、内容范围和实施方式等方面进行了优化。
- 可行性研究样本特征：最初的数据集包含 2909 项试验，经过层层筛选，最终纳入分析的是 92 名研究人员负责的 155 项试验。这些研究人员大多来自夏里特医学院，试验完成时间集中在 2014 - 2017 年。
- 调查结果：在 92 名受邀参与调查的研究人员中，有 37 人（40%）完成了调查。调查结果显示，研究人员对报告卡和信息表总体持积极态度，至少 49% 的受访者对所有相关陈述表示同意或强烈同意，各项评分均值在 3.2 - 3.7 之间（满分 5 分）。其中，73% 的受访者认为信息表非常有价值，它能清晰地呈现相关法律、指南和资源。不过，对于报告卡是否有助于提高自己试验的透明度这一问题，仅有 49% 的受访者表示同意，38% 表示不同意。受访者还分享了许多意见，包括对材料的积极评价、改进建议，以及临床试验管理和协调方面的挑战。此外，研究人员虽然有机会对报告卡进行修正，但在 18 条修正信息中，仅有 5 条是有效的。
- 透明度实践改进情况：在干预后的随访期内，符合条件的试验在透明度方面的改进微乎其微，主要体现在注册平台上出版物链接的增加，比例提升了 5.9%，仅有 5 项试验在干预后的三个月内添加了链接，1 项在一年内添加。此外，只有 1 项试验在注册平台上发布了汇总结果，还有 1 篇出版物在期刊网站上实现了开放获取，但这可能并非研究人员的主动行为，与干预无关。
研究结论与讨论
- 研究结论：这项研究成功展示了开发和使用报告卡等工具，为研究人员大规模提供关于研究透明度个性化反馈的潜力。研究人员普遍认可这些工具在了解试验透明度和相关要求方面的帮助，但透明度实践的实际改进效果有限，这表明仅仅提高研究人员的意识可能不足以推动透明度的实质性提升。
- 讨论：研究人员对报告卡和信息表的积极评价，尤其是对信息表的高度认可，说明简洁直观地呈现研究要求，能够有效地帮助研究人员增强对透明度要求的认识。然而，报告卡在提高试验透明度方面效果欠佳，可能是因为缺乏实施变革所需的额外支持，或是存在阻碍变革的因素。试验透明度实践改进有限，可能是由于不同实践操作的难易程度不同，像添加出版物链接相对简单，而报告汇总结果和自我存档可能面临更多困难和顾虑，比如担心影响期刊发表或涉及版权问题。此外，研究针对的是多年前完成的试验，时间间隔过长可能导致一些改进措施难以实施。
在其他研究中，发送电子邮件提醒等方式被证明对提高临床试验透明度有一定效果，这表明将报告卡与提醒机制等结合起来，可能会产生更大的影响。本研究也存在一些局限性，例如报告卡依赖的注册信息可能不准确或不及时，样本量较小无法进行随机分组和设置对照组，难以确定干预措施与透明度变化之间的因果关系，而且材料的语言问题可能影响其传播和理解。
未来的研究可以在多个方向展开。一方面，可以进一步评估报告卡的应用效果，开展更大规模、多机构参与的随机对照试验，深入探讨试验、研究人员和机构特征与透明度改进之间的关系。另一方面，可以考虑在研究过程中前瞻性地使用这些工具，在特定实践环节前提醒研究人员，或是在研究开始时就明确要求。此外，将报告卡与激励措施相结合，如奖励或在研究评估中认可负责任的研究实践，可能会更有效地提高研究透明度。总之，提高研究透明度是一个复杂的系统性问题，需要综合考虑多方面因素，采取系统性的干预措施，才能实现可持续的改变。
