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为解决沙特阿拉伯研究人员与 IRB 之间关系不明的问题，King Faisal Specialist Hospital and Research Center 的研究人员开展 IRB 职能相关研究，发现 IRB 表现有优劣之处。推荐阅读，助您了解沙特研究伦理现状，为优化 IRB 运作提供思路。
Areej AlFattani 等人来自 King Faisal Specialist Hospital and Research Center（费萨尔国王专科医院和研究中心），他们在《BMC Medical Ethics》期刊上发表了题为 “Exploring Researchers’ Perspectives on Institutional Review Boards Functions in Saudi Arabia: A Survey Utilizing the IRB-RAT Tool” 的论文。这篇论文在医学研究伦理领域意义重大，它深入探讨了沙特阿拉伯研究人员对机构审查委员会（Institutional Review Boards，IRB）职能的看法，为提升当地研究伦理实践水平提供了关键依据，有助于优化 IRB 在保护研究参与者权益、保障研究科学性和公正性方面的作用，进而推动整个医学研究领域的健康发展。
一、研究背景
IRB 和研究伦理委员会（Research Ethical Committees，RECs），也被称为地方伦理委员会（Local Ethical Committees，LECs），是负责确保临床研究中参与者受到伦理保护、研究符合监管要求的授权组织。它们肩负着保护研究参与者权利、促进学术诚信、对受研究影响的更广泛社会负责等诸多重要职责，在研究过程中发挥着提供建议、讨论伦理原则、处理问题研究案例等关键作用，就像是研究人员和参与者之间的一道防护屏障。
然而，全球各地的研究人员和伦理委员会之间却存在着不少矛盾。尽管研究人员需要通过诸如美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）、临床研究协会（Society of Clinical Research Associates，SOCRA）等机构组织的关于人类研究基本伦理课程并获得证书，才能满足在工作场所开展临床研究的要求，但这并不能反映出当地 IRB 对研究人员的具体作用。现实中，研究人员抱怨 IRB 审批和修订过程耗时过长，决策不合理、不一致，官僚作风严重，给医学实践带来了过多压力，行政要求也增加了研究人员的时间和精力成本，甚至让他们对寻求审批望而却步。在研究人员眼中，IRB 的一些互动也显得不公平，决策绝对，缺乏让研究人员申诉的机会，部分决策还缺乏逻辑。
从 IRB 成员的角度看，研究人员也存在一些问题，比如匆忙审查研究方案、隐瞒利益冲突（Conflicts of Interest，COI）、对正确的知情同意过程缺乏了解、对风险评估不切实际、不重视研究参与者的保密性等。
评估 IRB 的有效性一直是一项颇具挑战性的任务。IRB 研究人员评估工具（IRB Researcher Assessment Tool，IRB - RAT）是常用的评估工具之一，由 Keith - Spiegel 和 Koocher 在 2005 年开发，旨在从研究人员的角度评估 IRB 的职能和活动。此前，新加坡、印度、美国等国家的研究人员已使用该工具进行相关研究，但在沙特阿拉伯，研究委员会和研究人员之间关系的动态变化却鲜少被研究，人们对这方面的了解十分有限。因此，开展这项研究，评估沙特阿拉伯研究人员的价值观与 IRB 实际服务之间的契合度，就显得尤为重要。
二、研究方法
本次研究采用基于横断面调查的匿名在线自填问卷方式。研究工具由哈佛医学院（Harvard Medical School，HMX）的教授设计，并得到美国国立卫生研究院（NIH）的支持。问卷包含 45 个问题，每个问题需要研究人员给出两个回答：一是 IRB 某项职能在其工作中的重要程度（分数从 1 = 不重要到 7 = 至关重要）；二是对所在 IRB 在该职能方面表现的评价（分数从 1 = 完全不符合到 7 = 高度符合），最终以两个分数的差值作为研究结果。该工具已在美国及其他国家得到验证和应用。
在研究过程中，问卷搭建在 REDCap 数据库上，通过安全链接发送给参与者。问卷开头是邀请和知情同意书，若参与者同意参与研究，问卷将开放 10 天，期间会在第 3、5、7 和 9 天发送提醒，以确保较高的回复率。回复完成后，链接即失效。
研究的目标人群是在过去三年内在 Web of Science（WoS）期刊上发表过论文的研究人员（包括医生、科学家）、研究协调员和 IRB 成员。研究人员通过与 Web of Science 的数据专家合作，利用特殊代码获取了大量隶属于沙特机构（包括医疗保健机构或学术机构）且拥有经认可 IRB 的作者名单，然后运用系统随机化方法从中选取样本。在沙特阿拉伯，只有在由沙特政府机构阿卜杜勒阿齐兹国王科技城（King Abdul Aziz City for Science and Technology，KACST）下属的中央 IRB 监测办公室注册并受其监测的 IRB 才被视为是经认可的。
最初预计样本量为 320 份回复，要求每个沙特机构至少提供 6 份回复（包括 2 名成员、1 名协调员和 3 名研究人员）。在数据收集时，共有 53 个注册的 IRB。
研究获得了沙特阿拉伯利雅得费萨尔国王专科医院和研究中心（King Faisal Specialist Hospital and Research Center，KFSHRC）研究伦理委员会（Research Ethics Committee，REC）的伦理批准（Ref# 2,191,278），REC 豁免了签署知情同意书的要求，因为该调查是匿名的，不包含参与者或机构的任何身份识别信息。此外，研究还寻求了沙特阿拉伯所有 IRB 的监管机构国家生物伦理委员会（National Committee of Bioethics，NCBE）的批准。所有沟通均通过官方电子邮件进行，并保存用于审计目的。KFSHRC 伦理委员会对最终研究结果进行了审查和伦理批准，研究团队按照 KFSH&RC 研究事务办公室（Office of Research Affairs，ORA）的规定对数据进行保密处理。
在数据分析阶段，数据被下载到 JMP pro. 13 软件中，进行质量评估，并按受访者类型（IRB 成员、研究人员和临床研究委员会，Clinical Research Committee，CRC）汇总回复率。计算研究人员对 IRB 职能重要性的评分以及对所在 IRB 职能表现的评分平均值，两者差值即为研究结果。由于数据不呈正态分布，采用 Wilcoxon 符号秩检验比较每个 IRB - RAT 项目理想评分和实际评分均值差异的显著性，并绘制散点图展示分数差异。对于缺失值，采用特定变量的均值进行插补，因为平均缺失率仅为 4%。
三、研究结果
研究人员向 2000 多名研究人员 / 研究协调员和 IRB 成员发送了在线问卷，最终收集到 179 名参与者的数据，其中 166 人（94%）为研究人员 / 研究协调员，13 人（7.2%）为 IRB 成员，回复率为 43%。大部分参与者（94 人，53%）在研究领域工作超过 11 年，85 人（47%）工作年限少于 11 年，绝大多数（163 人，90%）表示与 IRB 有过接触。
研究人员对 IRB 各项职能重要性及实际表现的评分结果显示（详见表 1），参与者认为理想 IRB 的重要特征包括：不存在评审人员和委员会的偏见（评分 6.73）、尊重研究人员（评分 6.8）、将保护人类参与者视为首要职能（评分 6.7）、保持完整准确的记录（评分 6.67）、在出现科学不端行为指控时及时采取适当行动（评分 6.66）等。而最不重要的特征包括：成员构成多样化（评分 5.96）、在缺乏专业知识时寻求外部评估人员（评分 5.9）、提供研究方案或资助申请开发过程中的咨询（评分 5.74）、对同意文件和方案提供编辑建议（评分 5.35）、有不止一名公众成员（评分 5.33）。
在所有 45 个 IRB - RAT 项目中，实际评分与理想评分差距最大的是 “要求 IRB 主席为经验丰富的研究人员” 这一项目（差值为 1.53），差距最小的是 “考虑保护人类参与者” 项目（差值为 0.51）。这表明在研究人员心中，IRB 在主席资质方面与他们的期望差距较大，而在保护参与者方面表现相对较好。
四、研究结论与讨论
本研究首次在沙特阿拉伯运用 IRB - RAT 工具，从 45 项活动和职能方面评估了研究人员价值观与 IRB 实际服务的契合度。研究结果既展示了 RECs 表现出色的方面，也指出了需要质量改进的领域。
与其他使用 IRB - RAT 工具的研究不同，本次研究的招募范围不限于单一机构、卫生系统或研究人员群体，而是涵盖了在过去三年内在 Web of Science 期刊上发表过人类研究相关论文的 IRB 成员或伦理委员会成员，以及医生和科学家等研究人员。研究发现，在各个类别中，理想评分均高于实际评分，这表明 IRB 的预期职能和实际职能之间存在差距，这一结果与印度的一项类似研究相符，证明了研究人员和 IRB 成员对 IRB 的运作有着较高的期望和标准。
在评估理想 IRB 最重要的职能和特征方面，沙特研究人员的观点与印度研究人员有相似之处。例如，都认为尊重研究人员、成员无偏见、保持准确记录、及时处理科学不端行为等是重要特征；而成员多样化、寻求外部评估、提供咨询和编辑建议等相对不那么重要。这意味着在这些方面，沙特和印度的研究人员对理想 IRB 的认知有一定程度的一致性，同时也表明沙特 IRB 在这些不太受重视的领域还有提升空间。
与新加坡的研究结果不同，本次研究中沙特研究人员认为 IRB 在 “要求主席为经验丰富的研究人员”“提供国家研究政策培训机会”“为新成员提供全面培训计划” 等方面未达到期望。这可能是由于沙特研究人员与 IRB 互动的时长、可获得的机会和资源与其他国家存在差异。此外，过去几十年临床试验、基因组研究以及人工智能研究等先进技术方法的迅速发展，给 IRB 带来了新的挑战。例如，在人工智能驱动的研究中，IRB 需要重新评估自身的能力和协议，以准确评估研究的伦理影响，这就要求 IRB 能够根据新兴技术更新，灵活调整决策。
不过，本研究也存在一定的局限性。一方面，使用自我评估工具可能无法准确描述 IRB 的职能；另一方面，由于回复率较低，多样化的招募群体也不足以使研究结果具有充分的代表性。
尽管如此，这项研究在评估沙特阿拉伯研究人员价值观与 IRB 服务的契合度方面具有重要意义，为了解 RECs 的优势和改进方向提供了关键见解，有助于推动更好的研究伦理实践。希望研究结果能促进沙特阿拉伯研究伦理的持续改进，加强对人类受试者的保护，研究人员和 IRB 成员也可以据此合作实施针对性策略，进一步强化 IRB 的职能。
