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为解决急诊科获取 MII - BC 同意的可行性及相关问题，德国多机构研究人员开展相关研究。结果显示同意率可观但存在阻碍。该研究为急诊科研究提供方向，推荐科研读者阅读，以了解急诊科研究现状与发展方向。
在医学研究的大舞台上，数据就像一把神奇的钥匙，能开启无数关于疾病治疗和预防的新大门。可想要收集这些宝贵的数据，就不是一件容易的事儿啦，尤其是在获取患者同意这个环节，充满了各种挑战。
在很多国家，为了推动医学进步，都在努力搭建完善的数据收集基础设施。就拿英国来说，他们的国家医疗服务体系（NHS）建立起了能让医疗数据顺畅流通的网络。在这个网络里，患者的健康数据可以在不同医疗机构之间共享，助力医学研究不断向前发展。
但在德国，情况有点不一样。之前，德国没有能让常规医疗健康数据集中整合的跨国法律，所以要想合理使用这些数据做研究，就只能通过让患者签署知情同意书这种方式。于是，德国联邦教育与研究部资助了医学信息学倡议（MII）项目，其中的广泛同意（Broad Consent，BC）项目备受关注。这个 BC 项目设计了一种综合同意书（MII - BC），它涵盖了患者的临床治疗数据、保险数据、生物材料信息，还考虑到了后续研究再次联系患者的可能性。不过，这个同意书大多在患者住院时使用，在门诊场景中很少见。这样一来，就不可避免地产生了选择偏差，因为以住院作为主要纳入标准，会把很多门诊患者排除在外。
而急诊科（Emergency Department，ED）可就不一样啦！这里就像一个医学大熔炉，每天会接待各种各样的患者，有门诊的，也有住院的，病情轻重各不相同。要是能在急诊科顺利获取患者对 MII - BC 的同意，那就能接触到更广泛的患者群体，大大减少选择偏差。但是，在急诊科获取同意也面临着诸多难题。比如，患者病情严重时可能意识不清，或者正处于极度疼痛之中，还有些患者可能因为语言不通，根本没法理解同意书的内容。所以，到目前为止，在急诊科获取 MII - BC 的可行性还缺乏足够的研究证据。
为了攻克这些难题，来自德国柏林夏里特医学院（Charité - Universit?tsmedizin Berlin）等机构的研究人员开启了一段探索之旅。他们的研究成果发表在了《Archives of Public Health》期刊上，论文题目是 “Broad consent in the emergency department: a cross - sectional study” 。这项研究就像是一场医学领域的解谜冒险，为我们带来了许多重要发现。
研究人员在这次研究中用了不少巧妙的方法。他们选择了德国四个大学医院的急诊科参与项目，采用系统抽样的方式来招募患者。在柏林、雷根斯堡和吕贝克，研究护士会按照行政入院时间，每 5 个患者里选 1 个询问；在弗莱堡，则是每 30 个患者里选 1 个，而且全天 24 小时都在进行。在数据收集方面，他们让患者填写问卷，研究护士也完成相关调查，同时还收集了常规临床数据。最后，研究人员用 SPSS 软件对这些数据进行描述性分析，从各个角度挖掘数据背后的秘密。
接下来，咱们一起看看这次研究都有哪些有趣的发现吧。
研究人群 - 筛查、联系和同意参与的患者
研究人员一开始得联系 1138 位患者，询问他们是否同意参与研究。结果发现，只有 553 位患者（48.6%）有能力给出同意。那些没办法给出同意的患者，原因也是五花八门。语言障碍成了最大的 “拦路虎”，占比 35.4%，好多患者因为语言不通，根本搞不明白研究是怎么回事；还有 21.5% 的患者是因为没办法理解研究的细节，可能是当时身体不舒服，注意力不集中。另外，没达到法定年龄（14.4%）、被隔离（9.1%）、身体状况差（7.4%）等也是重要原因。
在能给出同意的患者里，有 18 位（3.3%）因为被转到其他医院，或者正在接受紧急治疗，研究人员根本联系不上。最后，研究护士成功联系上了 535 位患者，其中 313 位患者同意参与，同意率是 27.5%（相对于最初的 1138 位患者），在联系到的患者中同意率则是 58.5%。那些拒绝同意的患者，最主要的原因是觉得当时不适合做决定（59.1%），还有 16.4% 是对研究不感兴趣，10.9% 的患者干脆就不想参加任何研究。
研究人群 - 自我报告的特征
参与研究的患者们也分享了自己的一些情况。他们平均年龄是 43.0 岁，女性占 38.2%。从病情紧急程度来看，58.2% 的患者分诊级别是一到三级，属于比较紧急的情况；40.5% 的患者分诊级别是四到五级，相对没那么紧急。大部分患者（79.1%）语言偏好是德语。在学历方面，52% 的患者有高中文凭，34.7% 的患者有大学或应用科学大学学位。工作方面，56.0% 的患者兼职或全职工作。生活状况也各有不同，17.3% 的患者独自居住，28.9% 的家庭每月可支配收入在 2500 欧元及以下。
提供 BC 的动机
那些同意参与的患者，他们的动机也很有意思。高达 85.3% 的患者是出于对医学研究的支持，就像一群默默为医学进步加油助力的小天使；78.2% 的患者希望能帮助未来的患者，这种无私奉献的精神太令人感动啦；还有 36.0% 的患者觉得自己可能会从研究中受益。只有 1 位患者（0.4%）表示，同意是因为担心不同意会得不到好的治疗，不过这种情况极少极少。
MII - BC 过程的描述
在同意过程中，研究人员还发现了一些有趣的现象。有 80 次（25.6% 的同意患者）同意过程被打断，每次打断的时间中位数是 15 分钟；只有 8 位患者（2.6% 的同意患者）要求给自己点时间好好想想，平均想了 12.5 分钟。从开始给患者介绍 MII - BC 到患者同意，整个过程平均花了 10 分钟。而且，同意过程发生的地点也不一样，31.3% 的患者是在候诊区坐着的时候同意的，31.0% 是通过电话沟通同意的，还有在治疗室、病房等不同地方同意的。不过，也有 20 位患者（6.4% 的同意患者）在研究完成前退出了，有的是因为个人原因，有的是病情变化需要紧急治疗，还有的是因为转院或者离开了急诊科，研究人员找不到他们了。
MII - BC 内容的回忆
研究人员还对比了患者在问卷中回忆的同意模块和研究护士记录的情况。结果发现，大部分患者同意使用自己的临床数据，未来临床数据同意率是 90.2%，回顾性临床数据同意率是 84.4%。生物材料方面，未来生物材料同意率是 65.3%，回顾性生物材料同意率是 61.8%。但是，患者回忆和实际记录之间存在一些差异，差异范围在 9.8% - 16.4% 之间。比如说，有些患者明明同意了某个模块，但在问卷里却不记得了。
对 MII - BC 过程的理解和满意度
大部分患者对 MII - BC 过程的理解和满意度都挺高的。89.8% 的患者觉得自己对数据的科学用途了解得足够清楚，85.7% 的患者对生物材料的使用也很清楚。94.0% 的患者表示自己有足够的时间考虑是否同意，91.1% 的患者觉得对研究的好处很清楚，82.2% 的患者也了解其中的风险。95.1% 的患者说自己很好地理解了研究内容，90.7% 的患者认为自己的顾虑得到了很好的解决。
综合这次研究的结果和讨论，它的意义可不小呢！研究发现，虽然在急诊科获取 MII - BC 同意面临着语言障碍、患者认知能力不足、病情复杂等重重困难，但患者参与医学研究的意愿和积极性还是很高的。这就像是在黑暗中找到了一丝曙光，让我们看到了在急诊科开展相关研究的希望。
而且，这次研究也为未来的研究指明了方向。比如说，要提高同意过程的包容性，就需要提供多种语言的同意文件，为认知有障碍或者病情复杂的患者量身定制合适的材料。另外，虽然患者对同意过程整体比较满意，但回忆和实际情况存在差异，这就提醒我们得想办法提高患者对同意细节的理解和记忆。像一对一交流、多媒体展示、简化文件这些方法，说不定都能派上用场呢。
总的来说，这项研究就像一个开路先锋，为在急诊科更好地实施广泛同意提供了宝贵的经验和参考，也为医学研究的数据收集工作带来了新的思路，让我们离攻克更多医学难题又近了一步！
