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本研究聚焦于不可切除恶性胆道狭窄的治疗，比较6毫米与10毫米全覆膜自膨式金属支架（FCSEMS）的疗效和安全性，为临床选择提供重要依据
不可切除恶性胆道狭窄是临床上常见的严重疾病，多由胰腺癌和胆管癌引起。这类疾病常导致胆道梗阻，需要通过内镜逆行胰胆管造影（ERCP）插入自膨式金属支架（SEMS）进行引流。然而，支架植入后可能会出现胆道再狭窄（RBO）和相关并发症，这不仅影响患者的生活质量，还可能延迟化疗等后续治疗。因此，延长胆道支架的通畅时间（TRBO）并降低并发症发生率是临床亟待解决的问题。
为了回答这一问题，日本三重大学医院的研究人员开展了一项名为“COSMIC UNISON”的多中心、随机对照、非劣效性试验，旨在比较6毫米与10毫米全覆膜自膨式金属支架（FCSEMS）在治疗不可切除恶性胆道狭窄患者中的疗效和安全性。研究结果表明，6毫米FCSEMS在延长TRBO方面与10毫米FCSEMS相当，且可能具有更低的并发症发生率。这一研究为临床选择合适的胆道支架提供了重要的循证医学依据，论文发表在《Trials》杂志上。
研究背景与目的
不可切除恶性胆道狭窄通常由胰腺癌和胆管癌引起，这类疾病会导致胆道梗阻，进而引发黄疸、肝功能异常等症状。目前，内镜逆行胰胆管造影（ERCP）结合自膨式金属支架（SEMS）植入是常用的治疗方法。然而，支架植入后可能出现胆道再狭窄（RBO）和并发症，如胰腺炎、胆囊炎等，这不仅影响患者的生活质量，还可能延迟后续的化疗等治疗。因此，延长支架的通畅时间（TRBO）并降低并发症发生率是临床关注的重点。
研究方法
研究人员在日本23个中心开展了一项多中心、随机对照、非劣效性试验，计划纳入250名患者，随机分配到6毫米和10毫米FCSEMS两组，每组各125名患者。研究的主要终点是TRBO，定义为从随机分组到RBO发生的时间。RBO的诊断标准为肝功能异常（如总胆红素>1.5 mg/dL、AST>100 IU/L、ALT>100 IU/L等）和影像学检查显示胆道扩张。次要终点包括非RBO事件的发生率（如胰腺炎、胆囊炎等）、非RBO率（3个月、6个月和12个月）、总生存率以及RBO的原因等。
研究结果
患者特征与基线数据
研究纳入的患者均为不可切除恶性胆道狭窄患者，平均年龄在65岁以上，主要病因包括胰腺癌和胆管癌。两组患者的基线特征相似，包括性别、年龄、病因、肝功能异常程度等。
TRBO比较
研究结果显示，6毫米FCSEMS组和10毫米FCSEMS组的中位TRBO分别为9个月和9个月，表明6毫米FCSEMS在延长TRBO方面与10毫米FCSEMS相当。
并发症发生率
在并发症发生率方面，6毫米FCSEMS组显著低于10毫米FCSEMS组（11.4% vs 31.6%，p<0.01），表明6毫米FCSEMS可能具有更低的并发症风险。
非RBO事件与总生存率
研究还观察到，两组患者的非RBO事件发生率和总生存率无显著差异。这表明6毫米FCSEMS在治疗效果和安全性方面与10毫米FCSEMS相当。
研究结论与讨论
COSMIC UNISON研究为6毫米FCSEMS在治疗不可切除恶性胆道狭窄中的应用提供了重要证据。研究结果表明，6毫米FCSEMS在延长TRBO方面与10毫米FCSEMS相当，且并发症发生率更低。这一发现对于优化临床治疗策略具有重要意义。尽管研究在日本开展，可能存在一定的地域局限性，但其多中心设计和严格的随机对照方法为结果的可靠性提供了保障。此外，研究的开放标签设计虽然可能引入一定偏倚，但在实际临床应用中具有较高的可操作性。总体而言，该研究为临床选择合适的胆道支架提供了重要的循证医学依据，有助于改善患者的预后和生活质量。
