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为探究 CRYO 与 RMN 用于 PersAF 治疗的长期疗效差异等问题，上海交通大学医学院附属瑞金医院研究人员开展相关研究。结果显示二者在预防 ATs 复发等方面效果相似，且消融后 OAC 停用常见但中风率低。推荐阅读，助您深入了解房颤治疗。
在医学领域，心房颤动（Atrial Fibrillation，AF）就像一个潜伏在身体里的 “捣乱分子”，它是临床中最常见的心律失常，会增加血栓栓塞、心力衰竭（Heart Failure，HF）的发生风险，还与死亡率上升密切相关 。导管消融术是治疗 AF 的一种重要手段，在维持窦性心律方面，它可比抗心律失常药物（Antiarrhythmic Drugs，AADs）厉害多了。
目前，冷冻球囊（Cryoballoon，CRYO）消融和机器人磁导航（Robotic Magnetic Navigation，RMN）引导下的消融在临床中都有应用，可用于阵发性房颤（Paroxysmal Atrial Fibrillation，PAF）和持续性房颤（Persistent Atrial Fibrillation，PersAF）的治疗。关于 RMN 引导下的消融，不少研究发现它和传统手动技术的成功率差不多，但能降低一些严重手术并发症的风险。而对于 CRYO 消融，在 PAF 的治疗上，随机对照试验表明它和手动射频消融在疗效和临床结果上不相上下。在 PersAF 的治疗方面，虽然也有研究显示 CRYO 和射频消融的疗效在相对有限的随访期内相当，可要是谈到长期疗效，也就是和 RMN 引导下的消融相比，CRYO 消融对 AF 复发的影响到底如何，大家知道得还很少。
为了弄清楚这些问题，上海交通大学医学院附属瑞金医院的研究人员在《Scientific Reports》期刊上发表了一篇名为《Comparison of long - term efficacy and clinical outcomes of cryoballoon ablation versus robotic magnetic navigation - guided ablation for persistent atrial fibrillation: a 5 - year follow - up study》的论文。这篇论文经过一系列研究得出结论：在长期预防持续性房颤患者房性快速性心律失常（Atrial Tachyarrhythmias，ATs）复发方面，CRYO 消融和 RMN 引导下的消融效果差不多；在后续随访中，全因和心血管再住院风险、电复律（Electrical Cardioversion，EC）和再次消融的比率、新发神经系统事件和大出血事件的发生率等方面，两种消融技术也没有显著差异；还有个很值得关注的点，虽然指南建议 CHA?DS? - VASc 评分≥2 的有中风风险的患者持续使用口服抗凝药（Oral Anticoagulation，OAC），但实际上消融术后停用 OAC 的情况很常见，不过令人意外的是，5 年累积中风发生率却极低。这个研究结果对于医生选择治疗方案、患者了解治疗效果和风险都有着重要意义，为临床实践提供了很有价值的参考。
研究人员在这项研究中用了几个关键技术方法。他们开展了一项单中心、前瞻性、非随机且平行对照的研究，把患者分为 CRYO 消融组和 RMN 引导下的消融组。在 RMN 组，借助 3 - D 标测系统（CARTO 3）和 RMN Niobe ES 系统，使用灌注射频消融导管围绕肺静脉（Pulmonary Vein，PV）开口进行环形消融，直到实现肺静脉电隔离和双向传导阻滞。CRYO 组则是在 3 - D 标测系统（Ensite system）引导下，用第二代 23 - 或 28 - mm 冷冻球囊进行肺静脉隔离，当球囊在每个 PV 处闭塞后，冷却组织直至传导阻滞形成。之后，研究人员对患者进行长达 5 年的随访，记录患者的各项数据。在分析数据时，他们用了多种统计方法，像 Student’s t 检验、Wilcoxon 秩和检验、卡方检验、Fisher 精确检验等，来比较不同组之间的差异。
下面咱们来详细看看研究结果。
- 患者特征和随访完成情况：研究一开始纳入了 200 名患者，后来 92%（184 名）的患者完成了 5 年随访，RMN 组有 93 人，CRYO 组有 91 人。这些患者的基线特征在两组之间没有显著差异，这就为后续公平地比较两种消融技术的效果打下了好基础。
- 主要终点：研究的主要终点是首次消融术后 5 年，经过 3 个月空白期后，没有任何记录到的持续≥30 秒的 ATs（包括 AF、房扑（Atrial Flutter，AFL）和房性心动过速（Atrial Tachycardia，AT））。结果显示，RMN 组 5 年长期成功率是 47.3%，CRYO 组是 40.7%，两组在 ATs 复发率上没有显著差异。不过，研究人员进一步做了亚组分析后发现，对于左心房容积（Left Atrium Volume，LAV）≥143 ml 的患者，RMN 引导下的消融可能是更好的选择。
- AF 复发的预测因素：在 103 名复发的患者中，50 人患有 PAF 和 / 或 AFL，53 人还是 PersAF。虽然 CRYO 组中 PersAF 复发的比例比 RMN 组稍高，但没有统计学差异。通过 Cox 回归分析，研究人员发现 LAV 是 AF 复发的重要预测因素，LAV 越大，AF 复发的风险就越高。
- 次要终点：在次要终点方面，全因再住院率上，CRYO 组 47.3%（43 / 91）的患者有 54 次再住院，RMN 组 49.5%（46 / 93）的患者有 56 次再住院，两组没有显著差异；心血管再住院率上，CRYO 组 34.1%（31 / 91）的患者有 39 次再住院，RMN 组 30.1%（28 / 93）的患者有 36 次再住院，差异也不显著；EC 频率上，CRYO 组 14.3%（13 / 91）的患者接受了 15 次 EC，RMN 组 9.7%（9 / 93）的患者接受了 9 次 EC，RMN 组有更低的趋势，但差异不明显；再次消融率上，CRYO 组 13.2%（12 / 91）的患者进行了 13 次再次消融，RMN 组 12.9%（12 / 93）的患者进行了 12 次再次消融，两组几乎一样。另外，5 年累积新发中风发生率是 2.2%（4 / 184），随访期间没有大出血事件发生，而且两组患者 5 年时 CHA?DS? - VASc 评分与基线相比变化也没有差异。
- 5 年时 OAC 治疗情况：所有患者术后至少服用 3 个月 OAC，5 年后，31.5%（58 名）的患者继续使用 OAC，平均 CHA?DS? - VASc 评分为 2.0 ± 1.2；68.5%（126 名）的患者停用了 OAC，平均 CHA?DS? - VASc 评分为 1.7 ± 1.4，其中 48.4%（61 名）CHA?DS? - VASc 评分≥2 的有中风风险的患者也停用了 OAC。
- 停用 OAC 与新发中风的关系：研究开始前有 9 名患者发生过中风事件，研究过程中 4 名患者（2.2%，RMN 组 1 名，CRYO 组 3 名）在 5 年随访时出现新发中风，但这些患者在中风前都有 AF 复发，而且都在服用 OAC。经过逻辑回归分析，没有发现与这些新发中风事件相关的风险因素，包括 OAC 治疗状态。
从研究结论和讨论部分来看，这篇论文的意义重大。首先，它是首个直接比较 RMN 和 CRYO 导管消融治疗 PersAF 长期疗效和临床结果的前瞻性观察对照试验，而且对 RMN 研究的随访时间也是比较长的。研究发现两种消融技术在预防 ATs 复发的长期疗效上没有显著差异，同时也明确了 LAV 是 AF 复发的重要预后因素。其次，在长期临床结果方面，两种消融技术在全因和心血管再住院风险、EC 和再次消融比率、新发神经系统事件和大出血事件发生率以及 CHA?DS? - VASc 评分变化等方面都差不多，这为医生选择消融技术提供了参考。再者，关于 OAC 治疗，虽然指南有建议，但临床实践中很多有中风风险的患者还是停用了 OAC，不过中风发生率却很低，这反映出临床实践和指南之间存在差距，也提示我们需要进一步研究 AF 消融术后停用 OAC 与后续结果之间的关系。
当然，这项研究也有一些局限性。比如它不是随机对照试验，患者分组是根据自己的偏好；而且没有系统地使用连续或长时间监测来检测心律失常复发，可能会低估 AF 复发率和无症状发作情况；另外，研究是在单中心进行的，样本量有限。不过，即便有这些不足，它还是展现了日常消融实践的真实结果，也证实了之前一些试验的结论。未来还需要大规模的随机临床试验来进一步验证这些研究结果，让我们对 AF 的治疗有更准确、更全面的认识。
