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为探究 FRED 装置治疗未破裂颅内动脉瘤的效果与安全性，波兰多中心研究人员开展相关研究。结果显示该装置安全有效，闭塞率随时间提升。推荐阅读，助您了解其临床价值，把握脑血管病治疗新进展。
在人体的脑血管系统中，有一种 “隐藏的危险”—— 未破裂颅内动脉瘤（UIAs），它就像脑血管上的一颗 “不定时炸弹”，悄无声息地威胁着人们的健康。据统计，大约 3% 的人都存在这种脑血管异常。目前，针对未破裂颅内动脉瘤，有多种血管内治疗方法，比如使用可脱性弹簧圈（可脱性弹簧圈：一种用于血管内介入治疗的器械，通过将其送入动脉瘤内，促进血栓形成，从而达到治疗目的 ），还可以借助球囊、支架的辅助，以及使用腔内血流导向装置、囊内血流阻断装置等。
其中，血流导向装置在治疗宽颈、巨大动脉瘤以及中小型动脉瘤方面，逐渐崭露头角。它的设计很巧妙，具有低孔隙率和高柔韧性的特点，就像给脑血管安装了一个 “智能分流器”，能让血液在动脉和相邻穿支血管中正常流动，同时把流向动脉瘤的血液引开，促使动脉瘤内形成血栓，最终实现动脉瘤的闭塞。不过，目前血流导向装置的治疗效果存在一些差异。文献报道显示，使用血流导向装置后，动脉瘤 12 个月的完全闭塞率在 55% - 95% 之间，而且不同研究之间的差异较大。这就好比不同的 “分流器” 在不同的 “河道”（脑血管）里工作，效果不太一样。
为了更清楚地了解一种名为 Flow Re - Direction Endoluminal Device（FRED，一种自膨胀镍钛单丝编织、顺应性闭孔双支架系统 ）的血流导向装置在治疗未破裂颅内动脉瘤时的表现，来自波兰多个研究中心的研究人员开展了一项重要研究。他们的研究成果发表在了《Scientific Reports》期刊上，论文题目是《Safety and effectiveness of the Flow Direction Endoluminal Device (FRED) in the treatment of unruptured intracranial aneurysms: The FRED Poland Study》。这项研究得出结论：FRED 支架系统在治疗未破裂颅内动脉瘤方面是安全有效的。这一结论意义重大，为临床医生治疗这类疾病提供了更有力的依据，就像给他们找到了一件 “得力武器”。
研究人员为了开展这项研究，采用了几种关键的技术方法。首先，这是一项前瞻性、多中心、观察性临床研究。研究过程严格遵循相关伦理原则，患者数据的收集也按照国际协调会议的良好临床实践指南（GCP）进行。研究人员根据一系列明确的纳入和排除标准选择患者，比如患者年龄在 18 - 80 岁，患有位于前循环（根据 Bouthillier 分类法，在颈内动脉 C2 - C6 段 ）的未破裂颅内囊状或梭形动脉瘤等。在治疗和随访过程中，按照标准的医疗护理流程进行 FRED 支架的血管内植入和后续评估，并且使用数字减影血管造影（DSA）作为 6 个月和 12 个月随访的主要成像方式，24 个月随访时，部分患者根据各研究中心的标准操作进行磁共振成像（MRI）检查。同时，为了保证研究数据的准确性和客观性，所有数据都通过电子病例报告表（eCRF）收集，由合同研究组织（CRO）独立监测，图像由由两名经验丰富的神经放射科医生组成的核心实验室评估，不良事件则由临床事件委员会（CEC）裁定。
下面来看看具体的研究结果：
患者和动脉瘤的特征
研究共纳入了 86 名患者，他们的平均年龄是 56.8 ± 11.0 岁，年龄范围在 30 - 78 岁之间，其中女性患者较多，有 74 人，占比 86.0%。在这些患者中，8 名患者（9.3%）之前有过蛛网膜下腔出血的情况，大多数患者（88.4%）的动脉瘤都伴有神经系统症状，比如头痛（66.3%）、头晕（44.2%），还有一部分患者的动脉瘤是偶然发现的。从动脉瘤的情况来看，89 个目标动脉瘤中，87 个（97.8%）是囊状的，只有 2 个是梭形的。大动脉瘤和巨大动脉瘤（最大直径≥10mm ）占比 35.9%，大部分动脉瘤（73.9%）的最大颈宽≥4mm，而且多数动脉瘤（78.4%）的瘤顶 - 瘤颈比（DNR）小于 2。84 个动脉瘤（94.4%）位于颈内动脉，还有少数位于基底动脉和椎动脉。
手术结果
FRED 手术的成功率很高，89 个动脉瘤中有 86 个（96.6%）成功完成了 FRED 支架植入，另外 3 个动脉瘤最终使用了其他血流导向装置进行治疗。所有患者都通过股动脉进行血管穿刺，部分病例（34.8%）在手术中使用了辅助弹簧圈。
安全性结果
- 主要安全终点：研究设定的主要安全终点是临床并发症的发生率，包括早期血栓栓塞并发症（前 3 个月内）、晚期血栓栓塞并发症（3 - 24 个月之间）以及治疗后的动脉瘤出血。在 24 个月的随访中，83 名符合安全分析标准的患者里，有 9 名患者出现了 10 次并发症，发生率为 10.8%。
- 永久性神经功能障碍和神经死亡率：这些并发症中，有一部分对患者造成了永久性的临床影响，永久性神经功能障碍的发生率为 3.6%（3/83） ，比如有患者出现了右眼失明、左眼周期性视力模糊、右侧肢体轻微精神运动迟缓及麻痹等情况。神经死亡率为 2.4%（2/83），有两名患者因神经并发症死亡。
- 全因死亡率：治疗后 24 个月的全因死亡率为 3.6%（3/83），其中一名患者死于胃肠道出血和低血容量性休克，与研究的装置和手术都没有关系。
有效性结果
随访期间，不同时间点有不同数量的动脉瘤进行了成像评估，6 个月时 78 个（90.7%） ，12 个月时 73 个（84.9%），24 个月时 62 个（72.1%）。由于图像伪影，部分患者在不同时间点的动脉瘤隔离情况或血流导向装置通畅性无法评估。研究设定的主要有效性终点（动脉瘤成功与血液循环隔离且血流导向装置管腔通畅＞50% ）在不同时间点的达成率不同，6 个月时为 61.8%，12 个月时为 76.1%，24 个月时为 82.5%。动脉瘤的完全闭塞率也随着时间逐渐提高，6 个月时为 64.9%，12 个月时为 79.5%，24 个月时达到 85.5%。在有残余对比剂流动（Grade 0 - 2）的动脉瘤中，12 个月时有 40%（4/10）、24 个月时有 50%（3/6）的动脉瘤有眼动脉从瘤囊中发出，这使得动脉瘤保持通畅和瘤囊内有残余对比剂流动。
再治疗率
在 24 个月的随访期间，只有 2 个动脉瘤（2.3%）需要再治疗。一个是因为支架远端移位，另一个是因为支架位置不佳，没有覆盖瘤颈，这两个动脉瘤都使用了其他血流导向装置进行再治疗。
综合研究结论和讨论部分来看，FRED 支架系统在治疗未破裂颅内动脉瘤方面表现出色。它不仅技术成功率高，而且安全性良好，永久性神经功能障碍和神经死亡率都比较低。在有效性方面，随着时间推移，动脉瘤的闭塞情况不断改善，这为患者的长期康复提供了保障。不过，这项研究也存在一些局限性，比如没有对照组，不同研究之间患者和动脉瘤的特征、研究操作以及主要终点的定义都可能存在差异，而且随访时不可评估图像的数量较多。但尽管如此，它依然为临床治疗未破裂颅内动脉瘤提供了重要的参考，让医生们对 FRED 支架系统的性能有了更清晰的认识，为未来的临床实践和进一步研究奠定了坚实的基础。就像在脑血管疾病治疗的 “迷雾” 中，为医生们点亮了一盏明灯，指引着他们更好地应对未破裂颅内动脉瘤这一挑战，守护患者的健康。
