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为解决巴西 CBD 产品标签质量及风险问题，研究人员开展关于 N660/2022 和 N327/2019 法规下产品标签质量研究，发现 N327 产品信息更易获取且部分领域表现更优。该研究对了解产品质量、完善监管意义重大，值得科研读者一读。
在医学领域，大麻（Cannabis spp.）的药用价值正逐渐受到关注。它有着约 5000 年的治疗应用历史，能用于治疗多种疾病。近年来，大量科学研究表明，大麻中的多种化合物在治疗或缓解神经发育和神经退行性疾病、自身免疫性疾病、癌症、艾滋病（HIV）、精神障碍和物质使用障碍等方面具有潜在的治疗效果。比如，有足够证据支持大麻化合物用于癫痫（尤其是大麻二酚（CBD））、慢性 / 神经性疼痛（含高比例 Δ? - 四氢大麻酚（Δ? - THC））和多发性硬化症引起的痉挛的治疗。不过，对于其他一些病症，虽然大麻也可能有治疗潜力，但相关数据仍处于中等、不足或不确定的状态，还需要更多研究来证实其临床应用的安全性、有效性和可行性。
随着大麻药用价值被逐渐认可，多个国家开始对其生产链进行部分或全面监管，以便人们能更方便地获取大麻用于医疗，同时也推动了相关研究的开展。然而，各国在大麻合法化、监管、实施和应用方面存在很大差异，这些差异会影响人们获取这些治疗手段的政策效果。在美国，以往的禁令政策使得研究主要集中在大麻社会使用带来的危害上，导致对其治疗潜力的科学认知存在许多空白。而且，公众对大麻产品政策改革的强烈需求与目前治疗适应症方面缺乏科学共识之间存在矛盾。
在巴西，据估计约有 690 万患者可能适合使用大麻衍生产品进行治疗，因此不断更新法律法规，确保人们能获取高质量产品用于研究和治疗变得至关重要。自 2015 年巴西放宽相关监管后，大麻基产品在治疗方面的使用呈指数级增长，CBD 也被列入国家卫生监督局（ANVISA）的特殊管制物质名单，不再被视为违禁物质，可作为药物进行处方。巴西的立法仅部分允许国内生产大麻基产品用于医疗和研究，但实际上这一许可尚未得到卫生部的正式批准，目前国内的种植主要是基于法院判决。
目前，巴西民众主要通过两种方式获取大麻基产品。一是凭借医疗处方和 ANVISA 的授权进口个人使用的产品（RDC 660/2022，简称 N660）；二是凭借医疗处方在药店购买有临时贸易许可的产品（RDC 327/2019，简称 N327）。然而，ANVISA 批准进口的产品（N660）数量远多于有临时贸易许可的产品（N327），且这些产品的安全性和有效性并未得到 ANVISA 的全面评估，临时贸易许可只是特殊批准，有效期为 5 年（2019 - 2024），相关公司需在许可到期后进行安全性和有效性研究，以申请最终产品注册。
由于大麻基产品广泛可得，且获取途径在薄弱的法律体系、质量控制和监管下运行，产品成分和质量参差不齐，标签标注也不完善，这给使用者带来了重大的安全风险，可能会对治疗效果产生负面影响。为了深入了解这些问题，作者[第一作者单位] 的研究人员在《[期刊原文名称]》上发表了题为《[论文原文标题]》的论文。研究发现，巴西市场上大多数 CBD 基产品的标签质量被评为满意，其次是不太满意和非常满意。N327 组产品（在巴西有通知和临时销售许可）比进口的 N660 产品更易于获取质量信息。在处方和使用安全性方面，N327 组产品的表现优于 N660 组产品。该研究为巴西广泛销售的 CBD 基产品标签质量的讨论提供了重要依据，有助于推动相关监管框架的完善，保障公众健康。
研究人员在开展这项研究时，采用了以下几个关键技术方法：首先，他们通过研究巴西以及其他允许医用大麻的国家的法规，梳理出可能影响产品标签质量的规定。其次，进行文献回顾，在多个医学和健康相关数据库中搜索关键词，确定与大麻基产品质量和安全相关的标准。最后，基于上述研究结果，定义了 45 条评估标签质量的标准，并根据这些标准对产品进行打分和分类，同时使用曼 - 惠特尼 U 检验（Mann–Whitney U-test）来比较 N327 和 N660 产品之间的差异。
研究结果
- 产品筛选与评估：研究人员最初选择了 148 种产品，但在信息搜索阶段，32 种产品因无法在制造商或代表的网站上找到相关信息，11 种产品因不符合研究关注的药物剂型（口服给药）而被排除，最终对 105 种产品进行了评估。其中，Mevatyl? 因是唯一在 ANVISA 正式注册的大麻基产品，且属于 N327 范畴，即使其 THC（27mg/ml）比例高于 CBD（25mg/ml），也被选入研究。
- 标签质量评分：在这 105 种产品中，19 种被评为非常满意，47 种为满意，39 种为不太满意。非常满意产品的中位质量评分为 57.0（四分位距：12.0 - 19.0），满意产品为 35.0（四分位距：30.0 - 41.0），不太满意产品为 16.0（四分位距：12.0 - 17.0）。所有产品都未能满足研究设定的所有标签质量标准，研究人员通过电子邮件向所有公司索要缺失信息，最终收到 12 份回复，5 种产品因提供了部分或全部所需信息而提高了最终质量评分。
- 信息可获取性比较：对比 N327 和 N660 产品的信息可获取性发现，N327 组产品的中位评分为 53.50 分（四分位距：41.75 - 59.00），N660 组为 26.50 分（四分位距：18.0 - 38.25），两组差异具有统计学意义（p ＜ 0.001）。这表明 N327 组产品在信息公开方面做得更好，使用者更容易获取相关信息。
- 不同领域评分差异：进一步分析产品在处方、良好生产规范（GMP）、使用安全性和实验室测试四个领域的得分差异。在处方领域，N327 组的中位得分为 20.0（四分位距：15.0 - 21.0），N660 组为 14.0（四分位距：11.0 - 18.0），两组差异显著（p = 0.007）。GMP 领域，两组中位得分均为 5.0，差异不显著（p = 0.367）。使用安全性领域，N327 组中位得分为 33.0（四分位距：27.0 - 37.0），N660 组为 5.0（四分位距：1.0 - 9.0），差异显著（p ＜ 0.000）。实验室测试领域，两组中位得分均为 0.0，差异不显著（p = 0.266）。
研究结论与讨论
这项研究意义重大。从产品标签质量来看，巴西市场上 CBD 基产品的标签质量参差不齐，多数产品因信息公开不足被评为满意或不太满意，这给医生处方和患者使用带来了困难，尤其是 N660 产品。N327 组产品在信息获取便利性、处方和使用安全性方面表现更优，但两类产品在 GMP 和实验室测试方面都存在不足，多数公司未提供相关数据。
从国际市场情况对比，美国和南非的研究都发现市场上 CBD 产品存在标签与实际成分不符、质量参差不齐的问题，这凸显了加强质量监管和规范标签标注的重要性。在巴西，虽然已经有相关法规，但在实施过程中仍存在诸多问题，比如产品质量控制缺乏标准化测试协议和方法，类似制药行业的 GMP 指南也不完善。
此外，大麻基产品在全球范围内的应用都受到限制。一方面，缺乏足够样本量的对照研究，难以得出有临床意义的结论，尤其是对于含有 THC 的产品，研究中的安慰剂组难以有效掩蔽，给研究带来挑战。另一方面，目前产品的质量控制存在缺陷，缺乏保障使用者和处方者安全的标准化检测流程。
不过，巴西正在积极改进。相关法规在实施一段时间后进行了全面审查，预计更新后的法规将增加国内注册产品的数量。同时，规范大麻在医疗领域的应用需要透明、负责和公众参与的监管机制，严格的标签质量标准对使用者有益。
当然，该研究也存在一些局限性。研究人员没有对产品进行化学分析以验证标签声明，由于 N660 产品数量众多，只选择了部分主要产品进行分析，产品包装也只是通过网站上的图形展示进行评估，而且多数制造商未回复电子邮件询问，这可能影响了产品评分，此外，评估从美国进口的产品时还受到美国各州法规差异的限制。
总的来说，这项研究为巴西 CBD 基产品标签质量的研究提供了重要参考，呼吁人们关注产品质量信息不足带来的风险。未来的研究应聚焦于产品的理化和微生物控制，以验证标签信息的准确性，同时鼓励开展临床试验，证明这些产品在各种健康状况下的安全性和有效性，从而推动巴西大麻治疗应用监管框架的完善，让更多患者受益。
