Omalizumab治疗多种食物过敏优于口服免疫疗法

在美国国立卫生研究院资助的试验中，口服免疫治疗的高过敏反应率和其他难以忍受的副作用解释了omalizumab的优越性。

　　

一项临床试验发现，药物奥马珠单抗（商品名Xolair）在治疗多食物过敏方面比口服免疫疗法（OIT）更有效。在美国，OIT是治疗食物过敏的最常见方法，它通过逐渐增加食物过敏原的摄入量来减少对过敏原的过敏反应。研究结果显示，接受奥马珠单抗延长疗程的受试者中有36%能够在治疗结束时耐受2克或更多的花生蛋白（约8颗花生）以及另外两种食物过敏原，而接受多食物OIT的受试者中只有19%能够做到。研究人员将这种差异主要归因于接受OIT的受试者中过敏反应和其他难以忍受的副作用发生率较高，导致其中四分之一的人停止治疗。然而，当排除那些停止治疗的受试者后，两组中能够耐受至少2克所有三种食物过敏原的比例相同。

该研究结果发表在《过敏与临床免疫学杂志》的在线增刊上，并于2025年3月2日在圣地亚哥举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会/世界过敏组织联合大会上进行了展示。

“对于对多种食物高度敏感的过敏患者来说，以前只有口服免疫疗法这一种选择来减少对这些食物的过敏反应。”美国国立卫生研究院（NIH）国家过敏和传染病研究所（NIAID）所长、医学博士、公共卫生硕士Jeanne Marrazzo表示，“这项研究表明，奥马珠单抗是一个很好的替代选择，因为大多数人对其耐受性很好。如果治疗相关不良反应不是问题，口服免疫疗法仍然是一个有效的选择。”

奥马珠单抗通过与血液中引起过敏的免疫球蛋白E抗体结合，并阻止其激活引发过敏反应的关键免疫细胞来发挥作用。这使得这些细胞对任何过敏原的刺激变得不那么敏感。

该研究是之前一项里程碑式临床试验的第二阶段，之前的研究发现，16周的奥马珠单抗疗程可以增加多食物过敏儿童（年龄小至1岁）能够摄入而不发生过敏反应的花生、树坚果、鸡蛋、牛奶和小麦的量。此次试验的第二阶段旨在首次直接比较奥马珠单抗和OIT。

在美国的10个地点，研究团队招募了177名1至17岁的儿童和青少年以及3名18至55岁的成人，他们都被确认对少于半颗花生以及至少另外两种常见食物（牛奶、鸡蛋、腰果、小麦、榛子或核桃）的少量摄入存在过敏反应。在完成试验的第一阶段后，有117人进入了第二阶段。

在开始第二阶段时，所有受试者接受了为期8周的奥马珠单抗注射。然后，受试者被随机分成两组。A组在8周内接受奥马珠单抗注射和多过敏原OIT，而B组接受奥马珠单抗注射和安慰剂OIT。随后，A组接受安慰剂注射和多过敏原OIT共44周，而B组继续接受奥马珠单抗注射和安慰剂OIT共44周。受试者和研究人员都不知道谁在哪个治疗组。

A组在OIT的早期接受奥马珠单抗治疗，因为之前的研究数据表明，药物预处理将显著增强OIT的安全性，并且在OIT的早期继续使用奥马珠单抗会带来额外的益处。

在研究治疗期间，A组的59名受试者中有29人停止了治疗：15人因OIT引起的过敏反应——其中一些是严重的——或其他难以忍受的症状，另外14人因其他原因，包括对研究食物的反感或参与试验的负担。B组没有因奥马珠单抗引起的过敏反应或其他副作用而停止治疗的受试者，但有7人因参与试验的负担等原因退出了研究。最终，A组的59名成员中有30人（51%）和B组的58名成员中有51人（88%）完成了治疗。

在研究治疗结束后，临床试验团队测试了完成治疗的受试者是否能够在不发生过敏反应的情况下摄入至少2克花生蛋白和另外两种研究食物。B组的58名原始受试者中有21人（36%）能够耐受所有三种食物的至少2克，而A组（接受OIT治疗的组）的59名原始受试者中只有11人（19%）能够做到。然而，在仅评估完成治疗的受试者时，两组中能够耐受所有三种食物至少2克的比例相同。

这些结果表明，在最初对常见食物过敏原耐受性极低的人群中，奥马珠单抗在治疗多食物过敏方面比OIT更有效。研究人员将这一结果主要归因于接受OIT治疗的受试者中过敏反应和其他副作用的发生率较高，导致治疗中断，尽管他们在治疗的早期阶段接受了奥马珠单抗治疗。

该试验名为“奥马珠单抗单药治疗及作为多过敏原OIT辅助治疗在食物过敏儿童和成人中的应用”，简称OUtMATCH。该试验由NIAID资助的食品过敏研究联盟（CoFAR）在罗伯特·伍德医学博士和R·沙伦·钦德拉贾哈医学博士的领导下进行。伍德博士是约翰·霍普金斯大学医学院儿科过敏和免疫学教授及儿科临床研究中心主任。钦德拉贾哈博士是斯坦福大学医学院医学副教授、儿科过敏和临床免疫学副教授以及肖恩·N·帕克过敏和哮喘研究中心联合主任。

NIAID资助了正在进行的试验，并得到了罗氏集团成员基因泰克公司以及诺华制药公司的额外资金支持和合作。这两家公司合作开发和推广奥马珠单抗，并为试验提供该药物。

有关OUtMATCH试验的更多信息可在ClinicalTrials.gov上通过研究标识符NCT03881696查询。