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为助医学研究者和 RECs 成员应对审查难题，研究人员探索相关资源，发现支持不均，意义重大。
在医学发展的进程中，临床研究犹如一座桥梁，连接着理论探索与实际治疗的突破，对新疗法（如药物、生物制剂和医疗器械）和诊断方法的开发及验证起着关键作用。然而，这座桥梁必须建立在坚实的伦理基石之上。为确保涉及人类参与者的临床试验符合最高研究伦理标准，研究伦理委员会（Research Ethics Committees，RECs）肩负着重要使命，负责审查临床试验的伦理、法律和方法学标准。
但目前，临床研究伦理审查面临诸多挑战。一方面，申请人需遵循复杂的伦理、法律和方法学要求，这些要求部分受国际法、联邦或州法约束，还有一些源于非法律的专业准则，如《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织理事会（CIOMS）指南等。同时，RECs 成员也需以负责且公正的态度处理各类审查事务。例如，判断同意文件是否恰当、评估风险 - 收益比等，这不仅需要专业知识，还不可避免地涉及主观判断。另一方面，虽然已有一些国际组织和机构提供了相关资源，但这些资源分散在众多网站，缺乏系统性的整合，其涵盖内容的完整性也不明确。因此，研究人员迫切需要易获取的指南和资源，以辅助他们顺利完成伦理审查流程。
为解决这些问题，柏林健康研究所（Berlin Institute of Health）的 Merle?Marie Pittelkow 和 Daniel Strech 开展了一项探索性研究，旨在探索并定性描述现有的临床研究伦理审查资源，明确其类型及涵盖主题。该研究成果发表在《Trials》杂志上。
在研究方法上，研究人员首先进行非预先注册的动态、数据驱动项目，并在开放科学框架（OSF）上提供项目日志和相关材料。研究人员有目的地选取了国家和国际伞式组织、大型大学医院的 RECs 网站作为搜索源，涵盖德语和英语资源。通过个人经验、专业知识及反向搜索确定潜在来源，在各网站搜索与临床研究伦理审查申请相关的资源，当达到资源饱和时停止搜索。筛选资源时，排除法律文本、特定大学提交程序教程和课程大纲等。对每个资源提取相关信息后，将其映射到国际公认的临床研究伦理框架原则及 35 个相关检查点上，并进行主题分析。
研究结果主要从资源类型、数量及各主题下资源覆盖情况展开。研究共提取到 233 个资源，包括模板（58.5%）、指南 / 建议（26.6%）、清单（9.9%）、工具（2.2%）、流程图（2.2%）、术语表（1.3%）和一个软件程序（0.4%），这些资源创建于 2004 - 2023 年。从资源覆盖的主题来看：
- 研究治理 / 管理：多数但并非所有相关检查点有支持资源，如研究管理、人员资格、多中心研究实施等方面有资源支持，但研究标题创建、注册及法规识别等方面缺乏资源。
- 研究问题和研究设计：仅少数检查点有资源支持，如研究方案设计和组织、参与者招募等，而研究问题、样本量计算、研究类型设计等方面无资源支持。
- 研究参与者：多数检查点有资源支持，如参与者信息和知情同意书准备、弱势群体参与研究等，但为参与者提供医疗或心理社会支持方面缺乏资源。
- 文档、分析、报告：多数检查点有资源支持，如不良事件记录、数据收集和保护等，但控制研究实施方面无资源支持。此外，还有 29 个资源无法归类到上述检查点。
在讨论部分，研究人员指出资源分布不均衡。部分方面资源丰富，如参与者信息和同意书准备；而研究设计、分析和生物统计学等方面资源匮乏。尽管一些资源缺失有合理原因，如试验注册资源可从注册网站获取，但信息分散增加了申请人获取支持的难度。此外，研究也存在局限性，如未涵盖所有资源、未评估资源质量、未区分 REC 或法律要求的模板和表格等。
总体而言，这项研究首次全面概述了支持申请人和 RECs 成员的资源情况，为后续资源开发、评估提供了重要参考，有助于提高伦理审查流程的质量和效率，促进临床研究在坚实的伦理基础上蓬勃发展。未来研究可进一步填补现有资源的空白，优化资源质量，完善临床研究伦理审查体系。
