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研究人员开展多中心研究评估新型床旁（POC）3D 打印质量保证协议，结果显示该协议可行可靠，意义重大。
在过去十年，3D 打印技术飞速发展，价格大幅下降，这一技术逐渐渗透到各个行业。在医疗领域，3D 打印更是掀起了一场变革，从患者教育、手术规划，到定制假体等都有它的身影。床旁（Point-of-care，POC）3D 打印模式兴起，它能让终端用户、设计师和制造商之间沟通更顺畅，还能缩短交付时间、降低成本。比如在手术场景中，使用患者特异性模型可提高外科医生的手术效率、减少手术时间和医院成本等。
然而，3D 打印在医疗应用中也面临着挑战。质量保证（Quality Assurance，QA）是生产患者特异性医疗模型的关键环节，因为医疗环境对模型准确性要求极高。商业供应商有完善的 QA 流程，但 POC 制造商却缺乏严格的审查和监管。而且，以往研究大多针对特定解剖部位评估打印误差，没有一个能适用于每次打印的通用流程。随着 3D 打印在医疗领域的应用越来越广泛，设计和验证一个简单且经济有效的 QA 流程迫在眉睫。于是，为了解决这些问题，来自美国俄亥俄州立大学医学院、路易斯 Stokes 克利夫兰退伍军人事务医疗中心等机构的研究人员开展了一项研究，评估一种新型低成本的 POC 3D 打印质量保证协议，相关成果发表在《3D Printing in Medicine》杂志上。
研究人员采用了以下关键技术方法：首先，在两个大型医疗中心，使用四台材料喷射 3D 打印机（J5 Medijet）进行多中心、多打印机的试点研究。他们设计了特殊的 QA 立方体，每个打印机打印 20 组，每组 5 个，共打印 400 个。其次，通过数字卡尺对每个立方体进行 6 个线性距离测量（3 个外部尺寸和 3 个内部尺寸），并对立方体的面进行角度精度评估。最后，利用 JASP 软件进行方差分析（ANOVA），分析多个变量对打印误差的影响。
研究结果如下：
- Delta 和误差值分析：研究定义 Delta 为测量尺寸减去标称尺寸，误差为测量尺寸与标称尺寸差值的绝对值。对所有测量值的 Delta 和误差值进行描述性统计，结果显示不同打印轴的 Delta 和误差值存在差异。例如，Z、R 和 Theta 轴的平均 Delta 分别为 - 11μm、17μm 和 23μm，平均误差分别为 26μm、53μm 和 57μm12。
- 方差分析结果：ANOVA 分析表明，在单个变量中，打印轴（Axis）和立方体尺寸（Inner/Outer Cube Dimension）对误差有显著影响；在两个变量的交互作用中，Axis - Inner/Outer Cube Dimension、Axis - Build Plate Location/Swath、Axis - Machine、Material - Machine 和 Swath - Machine 的交互作用均对误差有显著影响。而材料（Material）、打印条带（Swath）和机器（Machine）单独对误差影响不显著34。
- 不同因素对误差的影响：
- 打印轴：各打印轴产生的误差大小有显著差异，这可能是因为各轴的机械运动不同。研究还发现，所有轴的 1σ 误差为 70μm，在 Stratasys 宣传的该打印机 150μm 精度范围内，证实了制造商的精度声明5。
- 立方体尺寸：立方体的内、外尺寸误差存在显著差异，说明凹面特征（内部尺寸）和外部特征的打印误差不同。打印轴和构建板位置对立方体内部和外部尺寸精度影响不显著，仅 R 轴的内部尺寸在特定情况下有差异，但可能是由于样本数量少导致，增加测量后可能消失6。
- 材料：理论上材料和打印颜色可能影响尺寸精度，但研究结果表明材料对误差无影响。不过，材料和机器的交互作用显著，这可能与打印头健康状况有关，强调了遵循打印头维护指南的重要性7。
- 打印条带和机器：打印条带 / 构建板位置对立方体误差无显著影响，这意味着用户可根据需求在构建板上放置 QA 立方体。虽然条带和机器存在显著交互作用，但可能是噪声导致，并非重要趋势8。
- 机器：机器变量对误差影响不显著，这体现了该 QA 协议的稳健性和可重复性，表明该协议可广泛应用，不受机器、人员和地点因素的显著影响9。
研究结论和讨论部分指出，该研究证明了新型质量保证协议在多中心 POC 3D 打印中的可行性和可靠性。此协议提供了一个可适应的框架，帮助用户识别和测量影响打印精度的主要因素，并针对自身情况重点关注关键因素。尽管临床需求决定了最终模型的精度要求，但 QA 过程的公差设置也很重要，因为即使误差满足临床要求，超出 QA 公差也可能提示机器或打印故障。不过，该研究也存在一些局限性，如样本量小，两个研究地点使用的透明材料略有不同，且该协议仅针对 Stratasys J5 Medijet 打印机设计，不能直接应用于其他打印机。但研究人员认为其工作原理可推广到其他打印机。总之，这项研究为 POC 3D 打印的质量保证提供了重要参考，有望推动 3D 打印在医疗领域更安全、更广泛地应用。
