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为评估奥马珠单抗（Omalizumab）安全性，研究人员分析 FAERS 数据库，发现诸多不良反应及差异，为临床提供参考。
奥马珠单抗（Omalizumab）是一种用于治疗过敏性疾病的生物制剂，在哮喘、荨麻疹等病症的治疗中发挥着重要作用。近年来，随着环境变化、生活方式改变，过敏性疾病的全球发病率显著上升，哮喘更是成为最突出的挑战之一，影响着约 3 亿人，每年超 40 万人因哮喘丧生。奥马珠单抗作为全球哮喘防治创议（GINA）认可的治疗严重过敏性哮喘的生物制剂，虽能有效降低严重哮喘发病率、改善肺功能等，但随着其使用增多，不良反应（ADEs）报告也相应增加。
此前关于奥马珠单抗不良反应的研究多基于临床试验和荟萃分析，样本量有限且选择标准特殊，无法全面反映其真实安全性。为全面评估奥马珠单抗在更大人群中的安全性，来自长春中医药大学中医学院、长春中医药大学附属医院儿科等机构的研究人员开展了一项重要研究，相关成果发表在《Scientific Reports》上。
研究人员主要运用了数据挖掘和统计分析技术。数据来源于美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）数据库，该数据库包含 2004 年第一季度至 2024 年第二季度的相关数据，且具有公开性、匿名性，为研究提供了丰富的真实世界数据。研究人员通过特定程序对下载的 XML 数据包进行清洗，并利用报告比值比（ROR）、比例报告比（PRR）、贝叶斯置信区间神经网络（BCPNN）和多项目伽马泊松收缩器（MGPS）等方法进行统计分析，以检测不良反应信号。
在研究结果方面，首先是描述性分析。研究共识别出 49456 份与奥马珠单抗相关的不良反应报告，且报告数量呈稳步上升趋势。女性受影响比例（65.7%）显著高于男性（24.5%），16 - 64.9 岁年龄组报告比例最高，50 - 100kg 体重范围的病例占比最多，消费者报告占比最大（43%），美国的报告率最高（67.07%）。在不良反应结局中，“其他结局” 占比最大（30.11%），哮喘是最常见的用药指征（46.2%）。
系统器官分类（SOC）信号研究发现，奥马珠单抗的不良反应影响了 27 个 SOC，基于不同统计方法筛选出 8 个 SOC，包括呼吸、皮肤、感染等相关类别，表明这些系统更易受到奥马珠单抗不良反应的影响。
在首选术语（PT）信号及亚组分析中，研究确定了 357 种与奥马珠单抗相关的不良反应，其中 74 种 PT 信号出现至少 100 次。亚组分析发现，哮喘是各性别和年龄组最常报告的事件，但不同性别和年龄组存在独特的不良反应。如男性有咳嗽、高血压等，女性有支气管炎、血管性水肿等；儿童有呼吸困难、哮喘危机等。
奥马珠单抗相关不良反应的中位发病时间为 145 天，23.47% 的不良反应在用药首月出现，31.80% 在用药一年后仍有发生，且发生率随时间下降。
逻辑回归分析显示，不同性别、年龄、体重及不良反应发生时间与重要医疗事件结局存在不同程度的关联。例如，18 - 65 岁人群和 180 - 360 天发生不良反应的个体与某些结局无显著关联，而其他情况则有显著关联。
敏感性分析排除联合用药报告后，确定了 351 种不同的 PT，哮喘、无不良反应、荨麻疹等依然是常见的不良反应。
研究结论和讨论部分指出，奥马珠单抗不良反应呈上升趋势，可能与用药指南扩大适应症和用药量增加有关。女性不良反应发生率高可能与女性性激素对免疫系统的影响以及哮喘、荨麻疹在女性中的高患病率有关；儿童、老年人因肝肾功能和免疫功能特点，不良反应风险较高。研究还发现了一些产品标签未提及的不良反应，如哮喘危机、下呼吸道充血等，表明实际临床应用中的潜在风险超出临床试验认知范围。
此外，研究强调了长期监测奥马珠单抗安全性的重要性，因为大量不良反应发生在治疗一年后。在评估安全性和制定治疗策略时，需考虑患者个体因素，如性别、年龄等。虽然奥马珠单抗治疗过敏性疾病疗效显著，但需警惕潜在不良反应。同时，研究也存在局限性，如患者信息不完整、无法确定因果关系、消费者报告可能影响结果准确性等，未来需要更多临床研究加以验证。总体而言，该研究为优化奥马珠单抗的临床应用、保障患者安全提供了重要依据，有助于推动临床合理用药和药物安全性监测的发展。
