综述：化学表征在医疗器械监管中的关键作用、挑战与未来展望

为确保医疗器械安全合规，研究人员探讨化学表征在监管中的作用，明确挑战与趋势，意义重大。

　　医疗器械严格的监管环境要求进行细致的化学表征，以确保安全性和合规性。这篇综述研究了化学表征在监管框架中的关键作用，强调了其在医疗器械审批和进入市场过程中的重要性。文中全面探讨了主要挑战，包括样品基质的复杂性、痕量杂质检测以及方法验证的必要性。此外，该综述还探讨了监管要求的动态变化，分析了国际标准的更新，如国际标准化组织（ISO）、美国国家标准学会（ANSI）、美国医疗器械促进协会（AAMI）或美国材料与试验协会（ASTM）的标准更新，如何塑造化学表征过程。综述讨论了未来的发展方向，包括分析技术的进步、自动化和标准化程度提高的潜力，以及管理新兴污染物日益增长的重要性。通过对当前实践和未来趋势的全面分析，这篇综述突出了化学表征在确保安全有效的医疗器械研发和监管中的重要作用。