新型组合药物 iGlarLixi 治疗日本 2 型糖尿病安全性研究成果显著

为评估 iGlarLixi 治疗 2 型糖尿病（T2D）的安全性，研究人员开展相关研究，发现其低血糖和高血糖风险低。

　　《新型组合药物 iGlarLixi 治疗日本 2 型糖尿病安全性研究成果显著》

在糖尿病的 “战场” 上，2 型糖尿病（T2D）是主力军之一，全球无数患者深受其扰。有效控制血糖水平、降低糖尿病相关并发症的风险，是 T2D 治疗的关键目标。目前，除了口服抗糖尿病药物（OADs），胰岛素和胰高血糖素样肽 - 1 受体激动剂（GLP-1 RA）的联合治疗，如胰岛素甘精 100 U/mL（iGlar-100）加利西拉来（lixisenatide，iGlarLixi），被认为是有效管理 T2D 的方法。然而，这些注射药物并非十全十美，低血糖和高血糖等不良反应如同隐藏的 “暗箭”，在治疗过程中给患者带来新的困扰，尤其是在更换治疗方案时，这些风险更加凸显。

为了深入了解 iGlarLixi 这种新型组合药物在实际使用中的安全性，来自日本的研究人员，包括 Hideaki Kaneto、Makiko Hatanaka 等人，开展了一项意义重大的研究。该研究成果发表在《Advances in Therapy》杂志上。

研究人员采用了回顾性、观察性的上市后数据库研究方法，利用日本最大的急性护理医院数据库 ——Medical Data Vision（MDV）数据库，对 2020 年 6 月 1 日至 2023 年 5 月 31 日期间新处方 iGlarLixi 的成年 T2D 患者进行了分析。

在研究设计上，研究人员精心构建了不同的队列。队列 1 主要比较新处方 iGlarLixi 与 iGlar-100 后，医院治疗的低血糖发生率；队列 2 则进一步细分，评估从 GLP-1 RA ± OADs 或 OADs 单独治疗转换为 iGlarLixi（队列 2A），以及从 GLP-1 RA 和长效胰岛素 ± OADs 或长效胰岛素 ± OADs 转换为 iGlarLixi（队列 2B）的患者中，医院治疗的低血糖和需要住院治疗的严重高血糖的发生率。

研究结果令人眼前一亮。在队列 1 中，iGlarLixi 组 438 人，中位随访 52 天，医院治疗的低血糖事件发生率为 0 事件 / 人年；而 iGlar-100 组 9295 人，中位随访 44 天，发生率为 0.011（95% CI 0.006 - 0.018）事件 / 人年。在队列 2A 和队列 2B 中，经过不同时长的中位随访，均未观察到医院治疗的低血糖或需要住院治疗的严重高血糖病例。这表明，无论患者之前接受何种抗糖尿病药物治疗，新处方 iGlarLixi 后，严重低血糖或高血糖的风险都较低。

该研究的意义非凡。它为 iGlarLixi 在临床实践中的使用提供了重要的真实世界数据支持，让医生和患者对这种药物的安全性有了更清晰的认识，进一步丰富了 T2D 的治疗策略，为全球 T2D 患者带来了新的希望。

在研究方法上，研究人员利用 MDV 数据库，选取符合条件的患者数据进行分析。通过定义不同队列，明确研究对象。同时，制定详细的低血糖和高血糖的定义标准，采用统计分析方法，对数据进行整理和分析，从而得出研究结论。

从研究结果来看，不同队列的患者在基线特征上存在一定差异。如队列 1 中，iGlarLixi 组患者更年轻，BMI 更高，HbA₁c 更低，且合并症的患病率也有所不同；队列 2A 中，从 GLP-1 RA ± OADs 转换的患者更年轻，肾功能障碍和糖尿病肾病的患病率更高；队列 2B 中，从 GLP-1 RA 和长效胰岛素 ± OADs 转换的患者，多种合并症的患病率更高。然而，这些差异并未影响到 iGlarLixi 在安全性方面的表现。

在结论和讨论部分，研究人员指出，该研究结果与之前的临床试验和真实世界研究一致，进一步证实了 iGlarLixi 在日本 T2D 患者中的低低血糖和高血糖风险。不过，研究也存在一些局限性，如数据库数据来源的局限性，可能影响研究结果的普遍性；缺乏注射药物剂量和持续时间的信息，可能影响随访和事件发生率的准确性；研究结果定义未经验证，可能影响对真实病例的识别等。但总体而言，这项研究为 iGlarLixi 在 T2D 治疗中的应用提供了宝贵的参考，为后续的研究和临床实践奠定了坚实的基础。