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为提升临床试验信息价值，研究人员分析 52 个方案评审反馈，明确问题领域，凸显评审意义。
在全球健康研究领域，临床试验如同探索医学奥秘的关键钥匙，其结果对临床实践、研究方向以及政策制定有着至关重要的影响。然而，现实中不少临床试验却面临 “信息无用” 的困境，如同迷失方向的船只，耗费大量人力、物力和时间，却无法为医学进步提供有价值的指引。一方面，许多非行业资助的研究难以满足临床试验信息性的基本标准，大量资源被浪费在无效的研究中。另一方面，传统的同行评审流程在资助前进行，主要关注研究是否值得资助，无法全面深入地评估和指导研究设计以提升信息价值。在这样的背景下，开展能够增强临床试验信息性的研究迫在眉睫。
为了解决这些问题，来自美国国家独立学者联盟（National Coalition of Independent Scholars）、比尔及梅琳达?盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation，BMGF）和开放全球健康（Open Global Health）的研究人员 B. Burford、T. Norman 和 S. Dolley 共同开展了一项极具意义的研究。该研究成果发表在《Trials》杂志上，为全球健康临床试验的发展带来了新的曙光。
研究人员运用了多种关键技术方法来开展此项研究。首先是回顾性分析，他们对 2020 - 2022 年间 BMGF 旗下设计、分析、交流小组（Design, Analyze, Communicate，DAC）为 52 个临床试验方案提供的评审反馈进行了深入挖掘。接着，采用定性内容分析，通过制定临床试验方法主题和子主题的编码本，对评审反馈的自由文本进行系统编码。最后，利用手动文本分类对个体反馈声明进行量化和频率分析，确保研究结果的准确性和可靠性。
研究结果主要体现在以下几个方面：
- 总体推荐情况：在 52 个试验方案中，专家评审人员共提出了 1537 条个人建议，每个方案的建议中位数为 28 条，涵盖了临床试验设计、实施、分析和影响等广泛领域。其中近一半（47%）的建议被评审团队列为高优先级，这意味着若不解决这些问题，试验很可能以无信息价值告终。
- 高频推荐领域：按频率来看，推荐数量最多的领域集中在统计和数据分析、试验程序以及干预 / 剂量这几个方面。其中，统计和数据分析几乎在每个方案评审中都被提及，这凸显了该领域在临床试验中的重要性以及当前研究在此方面可能存在的普遍不足。
- 不同优先级推荐的分布：高优先级建议中，59% 集中在统计和数据分析、试验程序、干预和剂量这三个领域。像结局指标和终点这一子主题，虽不属于高优先级建议的前三大主题领域，但总体高优先级建议数量最多。这表明在临床试验中，对于结局指标和终点的设定可能需要更多的关注和优化。
- 不同试验阶段的推荐差异：不同试验阶段的推荐重点有所不同。例如，1 期试验中，PK/PD（药代动力学 / 药效学）相关建议最多；2 期试验中，总体推荐较多的子主题有数据收集、终点分析等，而高优先级推荐中剂量选择最为常见；3 期和 4 期试验分别在终点分析、结局指标和终点方面有较多推荐；无阶段的研究中，调整分析是最常见的子主题。同时，干预 / 剂量相关建议随着试验阶段推进频率降低，而统计和数据分析相关建议则逐渐增加。
在研究结论和讨论部分，该研究具有多方面的重要意义。这是首次对 DAC 提供给方案作者的科学评审反馈进行分析，为科学评审反馈主题领域提供了详细的分类方法，这种分层方法使数据使用更具灵活性和细致性。研究明确了临床试验设计中存在的薄弱环节，为未来临床试验设计和实施提供了关键的改进方向。此外，研究还强调了科学评审在提升全球健康临床试验信息性方面的巨大价值，建议在试验开始前进行科学评审，且评审团队应具备统计学、试验设计以及与试验类型和阶段相关的专业知识。这一研究成果为全球健康临床试验的发展指明了方向，有望推动医学研究更加高效、精准地前进，让更多资源投入到有价值的临床试验中，最终造福人类健康。
