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研究人员针对新鲜 IVF 周期胚胎移植开展 GSATP 研究，发现其可改善早孕症状，对优化妊娠结局有意义。
# 古参安胎丸在试管婴儿治疗中的奇妙作用：改善早孕症状，探索生育新希望
在当今社会，不孕不育已逐渐成为一个备受关注的生殖健康难题。据估计，约 15% 的育龄夫妇受到其困扰，而在中国，积极备孕的育龄夫妇中不孕不育的患病率更是高达 25%。面对这一现状，体外受精 - 胚胎移植（IVF-ET）技术应运而生，它在一定程度上突破了精子与卵子相遇和受精的障碍，为众多不孕不育家庭带来了希望。然而，IVF-ET 技术并非十全十美，胚胎着床条件以及子宫内膜容受性等问题依然存在，如何进一步优化妊娠结局成为了医学领域亟待解决的重要课题。
在 IVF-ET 治疗中，精心设计的卵巢刺激方案和黄体期支持（LPS）是成功的关键。但目前，在 LPS 的具体实施方面仍存在诸多争议。例如，天然黄体酮（P4）虽为 LPS 的首选药物，但其最佳给药途径、剂量、时长，以及是否需要额外添加其他药物等问题尚无定论。近期的临床研究显示，LPS 联合雌激素或人绒毛膜促性腺激素（hCG）对提高活产率或持续妊娠率（OPR）似乎并无益处，且 LPS 联合 hCG 还可能增加卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发生风险。
在这样的背景下，来自山东中医药大学第一临床学院、山东中医药大学中医学院以及山东中医药大学附属医院生殖中心的研究人员开展了一项关于古参安胎丸（Gushen Antai pill，GSATP）在新鲜 IVF 周期胚胎移植中作用的研究。该研究成果发表在《Contraception and Reproductive Medicine》上。
研究人员采用了前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验方法。他们从 20 所公立三甲医院的生殖中心招募了符合条件的女性参与研究。这些女性需满足正常卵巢储备（NOR，5 ≤ 窦卵泡计数 AFC ≤ 15，1.2 ng/ml ≤ 抗缪勒管激素 AMH ≤ 3.5 ng/ml）、月经周期规律（21 - 35 天）且正常排卵、首次接受 IVF / 卵胞浆内单精子注射（ICSI）治疗、至少有一个可移植胚胎或囊胚等条件。研究共计划招募 800 名患者，截至论文撰写时，已招募 371 名。参与者被随机等比例分为 GSATP 组和安慰剂组，所有参与者均接受常规 IVF-ET 治疗，并分别服用 GSATP 或安慰剂作为辅助治疗。
研究的主要结局指标是胚胎移植后 10 周的 OPR，同时还评估了包括阳性妊娠（胚胎移植 14 天后血清 β - hCG ≥10 mIU/mL）、临床妊娠（胚胎移植 4 周后经阴道超声检测到有胎心的宫内妊娠囊）、妊娠丢失（临床确认的妊娠 12 周前的自然流产）、异位妊娠（胚胎移植 4 周后在子宫腔外着床的妊娠）、胚胎着床率（妊娠囊数量占总移植胚胎数量的百分比）、早孕阴道出血（妊娠前 12 周内出现的阴道出血，无明显腹痛，超声显示胎儿发育正常）、早孕先兆流产（妊娠 28 周前，尤其是早期出现的阴道出血，伴或不伴下腹痛和腰痛，超声显示胎儿发育异常或有流产风险）、妊娠便秘患病率（出现功能性便秘的参与者占总随机患者的百分比，功能性便秘定义为至少出现六种症状中的两种：排便费力、大便干结或呈块状、排便不尽感、肛门直肠梗阻 / 堵塞感、需用手法辅助排便、每周自发排便少于三次，且这些症状需在至少 25% 的排便中出现并持续至少一个月）等次要结局指标。
研究结果显示，在意向性分析（ITT）和符合方案分析中，GSATP 组的 OPR 为 40.3%，安慰剂组为 38.4%，两者差异无统计学意义。然而，在早孕症状改善方面，GSATP 组表现出色。该组早孕阴道出血发生率（11.3% vs. 21.6%，p = 0.046）、先兆流产发生率（16.0% vs. 29.4%，p = 0.021）以及功能性便秘发生率（9.3% vs. 18.6%，p = 0.032）均显著低于安慰剂组。进一步的亚组分析表明，在≥35 岁的亚组中，GSATP 组在降低早孕阴道出血（13.5% vs. 34.0%，p = 0.015）和先兆流产（19.2% vs. 38.3%，p = 0.035）方面的效果更为显著，而在 < 35 岁的亚组中未观察到明显差异。在安全性方面，两组均未出现不良事件，治疗前后血常规、肝功能和肾功能等安全指标也无差异。
从中医理论角度来看，“肾主生殖”，女性不孕与肾虚密切相关，而 GSATP 具有滋阴补肾、健脾益气、养血安胎的功效。从现代药理学角度分析，其所含的多种草药成分，如制何首乌、熟地黄、肉苁蓉等，可增强下丘脑 - 垂体 - 卵巢轴对生殖激素的反应性，调节排卵和激素水平，提高卵巢功能和子宫内膜容受性。例如，其中部分成分具有雌激素样作用，能够增加血清雌激素浓度，改善胚胎着床条件，从而降低早孕阴道出血的发生率；还有研究表明，GSATP 联合地屈孕酮可有效改善血清雌二醇、P4和 β - hCG 的内分泌水平，降低先兆流产率。
尽管该研究取得了一定成果，但也存在一些局限性。由于观察期较短，研究未观察到活产这一重要指标；目前的样本量不足以确定不同亚组（如高龄产妇）服用 GSATP 是否能获得更大益处；研究结果中主要结局指标与以往研究存在差异，可能是由于样本量不足导致。因此，研究人员将继续进行随访和数据收集，以获取更准确的循证医学证据。
总体而言，这项研究表明 GSATP 在改善早孕症状方面具有一定潜力，尽管目前其对 OPR 的影响尚不明确，但随着研究的深入，有望为 IVF-ET 治疗中 NOR 女性的辅助治疗提供更有力的支持，为不孕不育患者带来更多希望。
