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为解决 ICSR 重复和复制问题，研究人员探索去中心化数据模型，证实其可行且优势显著，意义重大。
研究背景：药品安全监测的困境与挑战
在药品研发和使用的漫长历程中，对药品安全性的监测至关重要。自 20 世纪 60 年代起建立的个体病例安全报告（ICSR）管理体系，成为了药物警戒（PV）的基石。然而，随着时间推移，这个体系逐渐暴露出诸多问题。电子报告等技术的兴起以及法规的不断变化，虽然增加了报告数量，却也让管理变得愈发复杂。
ICSR 的重复和复制现象极为严重。在不同数据库中，同一病例的多次记录（复制），以及在同一数据库内同一病例的多种表示形式（重复）屡见不鲜。比如，一个健康管理机构（HA）将一份包含多个不良事件和可疑药物的 ICSR 发送给众多市场授权持有人（MAH），由于缺乏全球唯一病例识别号（WUCIN），各 MAH 按自身标准录入数据，导致原始报告大量增殖，最终产生超过 200 份重复报告。这不仅浪费了大量资源用于数据处理和清理，还可能导致安全评估出现偏差，干扰对药品安全性的准确判断，对公众健康构成潜在威胁。
为了突破这一困境，提升药品安全监测水平，来自多个国际知名药企和研究机构的研究人员开展了相关研究，其成果发表在《Drug Safety》杂志上。
研究方法：探索去中心化新路径
研究人员借助 TransCelerate 的平台，开展了可行性分析。在众多可能的 ICSR 共享模型架构中，重点探讨了去中心化模型。该模型的核心是数据持有者将数据存储在本地，同时利用技术让所有利益相关者在安全和访问控制下，能够获取生态系统内的全部信息。
为了验证这一模型的可行性，研究人员构建了概念架构并进行了模拟。他们使用单台计算机和独立应用程序搭建图形用户界面（GUI）、接口层、三个数据持有者和基于少量模拟不良事件的数据集。在此基础上，进一步开发了概念验证（PoC）。PoC 由五台独立服务器组成，模拟了一个简化的 PV 生态系统，其中一台服务器承载 GUI 和接口层，另外四台代表数据持有者。通过模拟查询场景，研究人员验证了该模型在技术上的可行性。
研究结果：去中心化模型成效显著
- 技术可行性：PoC 证明，利用当前技术可以实现去中心化的 ICSR 管理模型。数据请求者能够快速获取所需数据，并且在查询结果中显著减少了重复和复制数据的风险。这意味着研究人员可以更高效地进行安全监测，基于更全面、准确的数据做出决策。
- 病例管理优势：去中心化模型有望简化 ICSR 流程。通过消除数据持有者之间的 ICSR 交换，减少了病例报告的处理步骤，降低了 ICSR 处理量。例如，数据持有者无需再向 HA 和商业伙伴重复报告 ICSR，相关资源可以重新分配到更有价值的安全活动中。此外，该模型还有助于实现文献病例的统一管理，避免重复，为信号管理提供更可靠的数据支持。
- 信号管理提升：药品安全监测活动的执行者，如 MAH 和 HA，能够从该模型中受益。数据请求者可以通过接口层按需求获取完整数据集，便于进行安全监测。同时，去中心化模型减少了数据中的噪音，提高了安全监测的准确性。借助更快的信号分析和数据获取，有望推动实时学习医疗系统的发展，及时发现和处理药品安全问题，保障患者安全。
研究结论与讨论：开启药品安全监测新时代
研究表明，去中心化数据模型为 ICSR 管理带来了新的希望。它不仅能够解决当前 ICSR 管理中存在的重复和复制问题，还能提升病例管理和信号管理的效率和准确性，对公共健康意义重大。
然而，要实现这一模型的广泛应用，还面临诸多挑战。例如，数据隐私和安全问题需要进一步解决，数据访问规则有待明确和维护，编码实践需要统一以确保数据的一致性。此外，去中心化模型的所有权和管理，特别是接口层的管理，还需要参考其他标准工具的模式进行深入探讨。尽管如此，研究人员认为这些挑战是可以克服的，随着技术的不断进步和各方的协同合作，去中心化数据模型有望成为 ICSR 管理的新范式，为药品安全监测带来革命性的变化，更好地保障公众的用药安全。
