深度剖析药物不良反应不成比例分析：因果推断视角下的理论与实践困境

研究人员对药物不良反应不成比例分析进行研究，发现其多数结果为统计噪声，应明确假设与探索性。

　　不成比例分析（Disproportionality analysis）是一种基于对不良事件自发报告进行定量分析的安全信号检测方法。不成比例分析的结果常作为药物安全性的真实世界证据出现在医学出版物中。在本文中，研究人员在因果推断理论的框架下回顾了不成比例分析的理论特性。研究人员发现，当研究药物和对照药物组满足以下所有条件时，不成比例分析的指标可以近似特定药物 - 事件组合的因果率比：（1）所关注的药物 - 事件关联不存在未控制的混杂因素；（2）所关注事件的漏报要么不存在，要么对研究药物和对照药物的相对程度相同；（3）研究药物和对照药物组所有不良事件的综合报告率相同。由于在实际中这些条件通常甚至都无法近似满足，所以绝大多数不成比例分析的结果代表的是统计噪声，而非因果关联。选择在出版物中报告不成比例分析结果的研究人员，应明确承认所有关键假设以及这种数据挖掘技术的探索性。