模型主文件（MMFs）：推动药物研发与定量医学发展的关键力量

研究人员开展关于模型主文件（MMFs）在药物研发应用的研究，助力定量医学，也存在挑战。

　　模型主文件（Model Master Files，MMFs）为将计算建模融入药物研发和监管框架提供了一种急需的方法，有助于定量医学的发展。作为经过验证的模型的保密存储库，MMFs 能够实现简化提交、模型复用以及基于特定背景的审查，同时保护知识产权。对于技术公司（如软件供应商）而言，MMFs 提供了一条与美国食品药品监督管理局（FDA）互动的结构化途径，使创新符合监管标准，并扩大模型在各种应用中的使用范围。当前框架面临的一个挑战是，每次向多家制药公司提交申请时，都需要提供相同的验证和核实信息。有了 MMFs 后，制药公司可以参考同一文件，技术供应商还能随着时间对其进行补充。然而，挑战依然存在，包括在新药申请（（A）NDA）提交之外与 FDA 的直接互动有限，以及需要进行一致的模型验证和版本管理。通过加强合作和制定明确的指导方针来解决这些问题，将最大限度地发挥 MMFs 的潜力，促进建模和模拟在药物研发中的更广泛应用，并推动个性化医学的发展。