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为探究 ABP 501 生物类似药疗效等问题，研究人员开展相关研究，发现其治疗效果佳，医患满意度高。
ABP 501 生物类似药：为免疫介导炎症性疾病治疗带来新希望
在医学领域，类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）和银屑病（PsO）等免疫介导炎症性疾病（IMIDs）严重影响着人们的健康。这些疾病会累及关节、骨骼和皮肤，给患者带来极大痛苦。过去，生物疾病修饰抗风湿药物（bDMARDs），如肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）的出现，为这些疾病的治疗带来了变革，能改善症状、延缓疾病进展并提高患者生活质量。
近年来，TNFi 生物类似药的问世为患者提供了更多治疗选择。ABP 501（AMGEVITA?[欧盟] 或 AMJEVITA?[美国]，阿达木单抗 - 阿托）作为首个获欧洲药品管理局（EMA）批准的阿达木单抗生物类似药，于 2018 年 10 月在欧盟上市，2023 年 1 月在美国上市。虽然其与参考产品（RP，HUMIRA?）在疗效、安全性和免疫原性方面的相似性已在部分临床试验中得到证实，但在实际使用中仍存在障碍，且缺乏真实世界数据来描述医生和患者的使用体验及模式。
为了填补这一空白，来自多个机构的研究人员开展了相关研究，该研究成果发表在《Rheumatology and Therapy》杂志上。研究旨在了解 ABP 501 治疗 RA、AS、PsA 和 PsO 的真实世界经验，包括临床疗效、治疗路径、治疗满意度以及患者自我报告的健康相关生活质量（HRQoL）。
研究人员从 2020 年 1 月至 2022 年 2 月在法国、德国、意大利、西班牙和英国进行的 RA、脊柱关节炎（SpA，收集 AS 或 PsA 患者数据）和 PsO 的 Adelphi 疾病特定计划（DSP）?中获取数据。这些数据来自真实世界临床环境中医生和患者的调查，具有一定的代表性。研究纳入了接受 ABP 501 作为首次先进疗法（AT）的患者（ABP 501 起始者）、从一线 AT 使用参考产品后切换至 ABP 501 的患者（RP - ABP 501 切换者），还选取了接受阿达木单抗 RP 作为首次 AT 的患者（RP 起始者）作为参考队列。
研究中，医生通过抽取患者临床记录、结合自身对患者的了解和临床判断来报告患者数据，评估患者疾病严重程度、疼痛水平和治疗满意度等。患者则自愿完成问卷，报告治疗满意度和 HRQoL，包括 EQ - 5D - 5L 指数（涵盖 EQ - VAS 视觉模拟量表和五个领域的描述系统）和工作生产力与活动障碍（WPAI）问卷。研究采用描述性统计分析，未进行先验假设检验和组间统计比较。
研究结果令人欣喜。在参与分析的 1296 例接受 ABP 501 治疗的患者中，868 例为 ABP 501 起始者，428 例为 RP - ABP 501 切换者。对于 ABP 501 起始者，不同疾病队列中，从疾病诊断到开始使用 ABP 501 作为首次 AT 的时间有所差异，如 PsA 患者为 17.2 个月，RA 和 AS 患者约为 22 个月，PsO 患者为 40.1 个月。多数患者（如 AS 的 78.1%、PsA 的 75.9%、PsO 的 66.7%）接受 ABP 501 单药治疗，而 RA 患者中 72.6% 接受联合治疗。治疗前，多数患者疾病处于中重度，但在临床咨询时（患者使用 ABP 501 中位数为 10.4 - 12.3 个月），多数患者（RA 的 77.1%、AS 的 63.2%、PsA 的 67.8%、PsO 的 83.0%）疾病已转为轻度。医生对 ABP 501 治疗的满意度较高（RA 的 89.7%、AS 的 97.4%、PsA 的 95.5%、PsO 的 95.6%）。患者自我评估方面，多数患者对治疗满意，EQ - VAS 和 EQ - 5D - 5L 效用评分表明疾病对 HRQoL 影响较小，工作相关的障碍也较低。
RP 起始者队列中，患者的人口统计学、临床状态、满意度和 HRQoL 自我评估与 ABP 501 起始者相似，但治疗模式存在差异，如 RA 患者中 ABP 501 起始者更多接受联合治疗，而 RP 起始者多为单药治疗，且 ABP 501 起始者在部分疾病中从诊断到开始治疗的时间几乎是 RP 起始者的两倍。
在 RP - ABP 501 切换者中，医生报告切换原因主要与处方驱动、成本、保险限制和行政障碍等因素有关。切换后，患者接受 ABP 501 治疗中位数为 11.2 - 15.3 个月，多数患者（如 AS 的 86.3%、PsA 的 78.6%、PsO 的 71.4%）接受单药治疗，RA 患者中 77.8% 接受联合治疗。医生评估多数切换者疾病处于轻度，对 ABP 501 治疗满意度高（RA 的 95.3%、AS 的 98.8%、PsA 的 98.3%、PsO 的 93.7%）。患者自我报告显示对治疗满意度高，HRQoL 良好，工作相关障碍较低。
综合来看，该研究表明，无论是否先前使用过参考产品，患者在接受 ABP 501 治疗后总体治疗效果积极，医生和患者对其疾病控制满意度高。这一研究结果为 ABP 501 在临床中的应用提供了有力的真实世界证据，有助于消除患者和医生对生物类似药疗效和安全性的担忧，尤其是对于基于外推批准的适应症和从参考产品切换过来的患者。同时，也为生物类似药在免疫介导炎症性疾病治疗领域的进一步发展和应用奠定了基础，让更多患者能够受益于这一治疗选择。
