IQ 联盟均匀性测试工作组：创新风险评估驱动的 BU 和 CU 测试策略

IQ 联盟均匀性测试工作组针对十家公司 BU 和 CU 测试实践，提出基于风险的测试方法，意义重大。

　　IQ 联盟均匀性测试工作组回顾了十家成员公司当前的含量均匀度（BU）和含量均匀性（CU）测试实践。这十家公司分别介绍了在产品生命周期管理的三个阶段（工艺设计阶段、工艺确认阶段和持续验证阶段）进行 BU 和 CU 测试的现有方法。基于这些信息，均匀性测试工作组成员开发了一种基于风险的 BU 和 CU 测试方法，并提出了创新方法，根据剂量单位均匀性（UDU）测试的风险来减少或消除混合采样。这种方法利用先验知识、机理理解和结构化风险评估工具，将配方分为低风险或高风险，进而指导测试策略。在此基础上，为低风险和高风险配方勾勒出了决策树。该工作组旨在就此事影响卫生当局，使测试期望得以简化。