美国食品药品监督管理局（FDA）监管变革：打造 “监管复兴” 新时代

为应对 FDA 监管难题，研究人员探索综合监管方法，有望提升产品质量。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）经历了史上最大规模的重组后，正致力于对其监管产品质量的定义及监管方式进行现代化改革。然而，这些任务的数量和复杂性，加上生产和分销这些产品的全球供应链规模庞大且相互依存，使得人们不禁质疑该机构如何跟上变革的步伐。这一困境，连同 FDA 近期的重组，为重新思考 FDA 的监管覆盖策略并迎来 “监管复兴” 创造了契机。在本文中，研究探讨了 FDA 如何努力开发一种更具量化、综合性的方法，以确保其监管的各类商品在全球数字环境下，于符合社会对安全和质量期望的系统中生产和分销。研究还讨论了 FDA 为实现这一目标可采用的多种工具和方法，包括利用 FDA 内部数据和第三方审计信息、借助外国监管机构的信息、整合州和地方检查的数据及结果，以及应用包括人工智能（AI）系统在内的先进数据技术 。这场 “监管复兴” 的核心概念是，FDA 应专注于利用多种数据来源、信息和分析来指导行动，以优化受监管行业生产的产品质量，涵盖安全性、有效性、生产可靠性，以及产品整个生命周期中的分销和使用说明等方面。这种方法的成功程度将取决于受监管行业、联邦和州的相关机构，以及从事监管科学研究的学术界对类似机遇的广泛认可。