德国数字健康应用(DiGA)的发展现状与临床价值分析

德国研究人员针对数字健康应用(DiGA)的监管体系与临床应用开展研究，系统阐述了CE认证的DiGA作为处方级医疗设备的审批流程(含90天处方周期)和医保覆盖机制。该研究证实DiGA能显著提升医疗质量，但强调临床医生协作是实现疗效的关键，为数字疗法在法定医保体系的标准化应用提供了重要参考。

　　

数字健康应用(Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA)作为CE认证的医疗级数字产品，涵盖APP和浏览器应用等形式，可有效辅助患者治疗。经德国联邦药品和医疗器械研究所(BfArM)评估列入DiGA目录的产品，均可获得法定医保报销，但私营医保尚未形成统一标准。审批过程严格审查产品特性、数据安全及制造商提供的临床获益证据。医生通过16号处方模板开具DiGA，标准处方周期为90天。研究特别指出，即便最先进的DiGA也需医疗专业人员的协同配合方能发挥价值，凸显临床实践经验的重要性。