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为解决大阴唇萎缩及小阴唇外露带来的美观和功能问题，研究人员开展了 “透明质酸注射丰大阴唇的疗效与安全性评估（ESOLANE 研究）”。结果显示 DESIRIAL? PLUS 安全有效，不仅改善外观，还提升性功能和减轻症状，为相关治疗提供新选择。
在女性健康领域，大阴唇的状态一直备受关注。大阴唇主要由结缔组织和皮下脂肪组织构成，其形态和功能容易受到多种因素影响，比如遗传、疾病以及衰老过程等。这些因素会导致大阴唇中的透明质酸（HA）、胶原蛋白和脂肪减少，进而出现体积缩小、组织弹性降低，还会改变小阴唇与大阴唇的比例。越来越多女性开始在意外阴的形状、大小和比例，小阴唇超出大阴唇的情况，被部分女性认为在美观和功能上存在不足，这不仅影响了她们的性自信，还可能造成心理社会障碍和身体不适。而且，大阴唇萎缩还与一些症状相关，像刺激、灼烧、瘙痒以及性交困难等，尤其是在绝经泌尿生殖综合征中表现明显。
过去，针对大阴唇萎缩或小阴唇外露问题的治疗手段存在诸多弊端。手术治疗如阴唇成形术，虽能缩小小阴唇，但存在出血风险、手术部位敏感度受损以及恢复时间长等问题。若不满意是由大阴唇萎缩引起，大阴唇增大术会是更好的选择，然而传统的手术方法，包括脂肪填充、阴唇组织移位、真皮移植和脂肪筋膜瓣移植等，也伴随着疼痛、血肿、皮瓣坏死、伤口裂开、感染、不对称和广泛瘢痕等不良事件。近年来，像皮下注射交联透明质酸和羟基磷灰石钙这类侵入性较小的治疗方法逐渐兴起，但相关研究仍不够充分。
在此背景下，法国 Laboratoires VIVACY 公司资助，Fabien Boucher、Catherine Eychenne 等研究人员开展了 ESOLANE 研究。该研究成果发表在《International Urogynecology Journal》上，为大阴唇萎缩的治疗提供了重要参考。
研究人员采用了前瞻性、非对照、开放标签的多中心研究方法。研究在 2019 年 11 月至 2021 年 12 月期间，于 9 个中心展开。参与者为 73 名年龄≥18 岁、大阴唇萎缩或发育不良且有丰大阴唇需求的女性，72 名接受了 DESIRIAL? PLUS 治疗。研究过程遵循赫尔辛基宣言的伦理标准，经相关机构审查委员会批准并注册，所有参与者均签署了知情同意书。
研究的主要技术方法包括：首先确定符合条件的患者，排除怀孕、有瘢痕体质、过敏等不符合要求的人群。接着，医生使用 18 号套管针，沿大阴唇纵轴将 DESIRIAL? PLUS 注射到皮下脂肪组织中，可选择从前方或后方进针。根据情况，部分患者在 4 周时进行补打。在不同时间点，通过全球美学改善量表（GAIS）评估患者和研究者对大阴唇外观的美学改善情况；使用女性性功能指数（FSFI）评估患者性功能；用量表量化大阴唇萎缩相关症状；收集不良事件评估安全性。
研究结果如下：
- 招募和参与者特征：73 名患者入组，72 名接受治疗，67 名（93.1%）提供了 12 周随访数据，54 名（75.0%）完成所有随访。参与者平均年龄 45.3 岁，平均 BMI 为 22.03 。
- 注射特征：基线时，DESIRIAL? PLUS 平均注射总量为 3.94 mL，50% 的参与者在 4 周随访时进行了补打，补打平均用量为 2.10 mL，大多数注射通过前方进针点进行，且均使用了麻醉。
- 有效性结果：在 GAIS 评估中，12 周时 97% 的患者自我评估为改善，直到 52 周时改善率仍高达 92.2%。研究者评估结果与患者自评相符，52 周时改善率为 86.8%。FSFI 评分在各随访时间点均显著提高，表明性功能得到改善。患者对治疗满意度高，大阴唇萎缩相关症状在治疗后 4 周开始显著改善，并持续到 52 周。
- 安全性：患者评估的注射相关疼痛评分平均为 2.8（基线）和 2.6（补打）。15.3% 的患者出现 14 起治疗相关不良事件，多为轻度或中度，无严重不良事件，且多数不良事件在 8 天内缓解。
研究结论和讨论部分指出，DESIRIAL? PLUS 是治疗大阴唇萎缩或发育不良的有效且安全的选择。其效果不仅体现在美学改善上，还能缓解患者的身体症状、提升性功能。虽然该治疗效果可持续 12 个月，但由于透明质酸填充剂的可吸收性，改善比例从 24 周后逐渐下降。该研究的优势在于前瞻性设计、多中心性、一定的样本量以及综合患者和研究者报告结果。不过，研究也存在局限性，如缺乏合适的对照产品，未使用独立盲法评估者。未来，以评估该治疗潜在功能益处为主要结局的临床研究或许会更有价值。总体而言，这项研究为大阴唇萎缩的治疗提供了新的有效方案，对女性私密健康美学领域的发展具有重要意义。
